帕博西尼联合他莫昔芬治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，仿制药上市了吗

　　帕博西尼（哌柏西利）联合他莫昔芬治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期研究是一项重要的临床试验：

　　HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌是乳腺癌的一种常见类型，内分泌治疗是这类患者的主要治疗手段。然而，关于帕博西尼（哌柏西利）与他莫昔芬联用的疗效和安全性数据有限。

　　本研究旨在评估帕博西尼（哌柏西利）联合他莫昔芬治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

　　研究设计与方法

　　研究类型：双盲、随机、3期临床试验。

　　入组患者：184名女性HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，按照1:1的比例随机分配接受帕博西尼（哌柏西利）-他莫昔芬或安慰剂-他莫昔芬治疗。

　　治疗方案：绝经前/围绝经期妇女同时接受戈舍瑞林治疗。

　　主要终点：研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：总生存期（OS）和安全性。

　　研究结果

　　PFS：帕博西尼（哌柏西利）-他莫昔芬组的中位PFS为24.4个月（95%CI：13.1–32.4），而安慰剂-他莫昔芬组的中位PFS为11.1个月（95%CI：7.4–14.6）。风险比（HR）为0.60（95%CI：0.43–0.85），P值为0.002，表明帕博西尼（哌柏西利）联合他莫昔芬显著延长了患者的PFS。

　　OS：尽管OS数据尚不成熟（两组均未达到中位数），但在PFS分析时观察到帕博西尼（哌柏西利）-他莫昔芬组的总体死亡风险降低了27%（HR：0.73；95%CI：0.44–1.21）。

　　安全性：帕博西尼（哌柏西利）-他莫昔芬组最常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少症（89.0% [无发热]，而安慰剂-他莫昔芬组为1.1%）。两组均未出现因不良事件而死亡的情况。

　　帕博西尼（哌柏西利）联合他莫昔芬治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，显著延长了患者的PFS，并显示出有利于OS的趋势。尽管联合用药组中性粒细胞减少症的发生率较高，但大多数为无发热性，且未出现因不良事件而死亡的情况，表明该治疗方案的安全性是可控的。该研究为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对他莫昔芬单药治疗反应不佳的患者。

　　综上所述，帕博西尼（哌柏西利）联合他莫昔芬治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期研究取得了令人鼓舞的结果，为这类患者提供了新的治疗选择。

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