狄诺塞麦生物仿制药用于治疗骨质流失和骨骼相关疾病

　　狄诺塞麦生物仿制药（Obodence和Xbryk，也称为SB16）获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）积极评价：

　　CHMP对狄诺塞麦生物仿制药Obodence和Xbryk给出了积极评价，支持其用于治疗骨质流失和骨骼相关疾病。

　　这些生物仿制药的参考药物是Prolia和Xgeva。

　　适应症：

　　Obodence：适用于前列腺癌、骨质疏松症和糖皮质激素引起的骨质流失。

　　Xbryk：适用于恶性肿瘤中的巨细胞瘤和骨骼事件。

　　临床试验结果：

　　1期和3期试验证实了SB16与参考狄诺塞麦在药代动力学、有效性、安全性和免疫原性方面的等效性。

　　治疗可及性和患者受益：

　　SB16的批准将改善治疗的可及性，提高患者的治疗结果和生活质量。

　　二、详细分析

　　药物介绍：

　　Obodence和Xbryk是狄诺塞麦的生物仿制药，分别以60毫克预充注射器和120毫克小瓶的形式提供。

　　适应症和用途：

　　治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者。

　　预防骨骼相关事件，如骨放射、病理性骨折、骨手术或涉及骨的晚期恶性肿瘤成年患者的脊髓压迫。

　　治疗骨折风险增加的前列腺癌患者与激素消融相关的骨质流失。

　　绝经后女性和男性的骨质疏松症的治疗。

　　与长期全身性糖皮质激素相关的骨质流失的治疗。

　　临床试验：

　　随机、多中心、双盲试验。

　　入组了患有骨质疏松症的绝经后患者。

　　比较了SB16和参考狄诺塞麦的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学特征。

　　达到了主要终点，即腰椎骨矿物质密度相对于基线的变化百分比。

　　随机、双盲、平行组、3组、单剂量试验。

　　比较了SB16、美国产地诺塞麦和欧盟产地诺塞麦在健康男性参与者中的药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性。

　　达到了主要药代动力学终点。

　　1期试验：

　　3期试验：

　　患者受益和可及性：

　　骨质疏松症和癌症相关的骨质流失对患者的生活质量有严重影响。

　　SB16的批准将增加治疗方案的选择，提高治疗的可及性。

　　有助于改善患者的生活质量和治疗效果，减轻医疗保健系统的财务负担。

　　狄诺塞麦生物仿制药Obodence和Xbryk获得了CHMP的积极评价，为治疗骨质流失和骨骼相关疾病提供了新的选择。临床试验结果显示，这些生物仿制药在药代动力学、有效性、安全性和免疫原性方面与参考狄诺塞麦具有等效性。

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