托法替布对活动性强直性脊柱炎患者疼痛、疲劳及生活质量的改善效果，仿制药上市了吗

　　强直性脊柱炎（AS）是一种严重影响患者生活质量的疾病。在托法替布的III期临床试验中，我们全面评估了患者报告的结果（PRO），包括疼痛、疲劳、健康相关生活质量（HRQoL）以及工作生产力等方面的变化。

　　本研究纳入了对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的成人强直性脊柱炎患者，他们被随机分配至托法替布5mg每日两次或安慰剂治疗组，为期16周。此后，所有患者均转为开放标签的托法替布治疗，持续至第48周。我们重点观察了从基线到第48周患者各项PRO指标的变化，具体包括：总体背痛、夜间脊椎疼痛、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）中的整体脊柱疼痛（Q2）和疲劳（Q1）评估、慢性病治疗的功能评估——疲劳量表、强直性脊柱炎生活质量量表（ASQoL）、简表36健康调查第2版（SF-36v2）、EuroQoL-五维三级健康概况和视觉模拟量表，以及工作生产力和活动损害（WPAI）调查问卷。

　　在269名接受治疗的患者中，第16周的数据显示，与安慰剂组相比，托法替布组在BASDAI整体脊柱疼痛（-2.85 vs -1.34）、BASDAI疲劳（-2.36 vs -1.08）、ASQoL（-4.03 vs -2.01）以及WPAI整体工作障碍（-21.49 vs -7.64）方面均取得了显著改善（所有p<0.001）。这些改善效果在第48周时得到持续或进一步增强。值得注意的是，托法替布在治疗后第2周即开始显现对脊柱疼痛的改善作用。

　　此外，接受托法替布治疗的患者在第16周时报告了具有临床意义的PRO全面改善。在SF-36v2评估中，托法替布组在第16周时达到或超过标准值的百分比显著高于安慰剂组，特别是在身体机能和身体疼痛领域（p≤0.05）。

　　与安慰剂相比，托法替布5mg每日两次治疗在活动性强直性脊柱炎患者中，不仅显著改善了疼痛、疲劳症状，还提高了患者的生活质量和工作生产力，且这些改善效果能够持续至第48周。

　　托法替布仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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