2024年FDA批准上市的多款抗癌新药介绍（一）

　　2024年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款抗癌新药上市，这些新药为多种癌症的治疗提供了新的选择和希望。以下是部分获批新药及其适用病症的详细总结：

　　1.药物名称：帕博利珠单抗+放化疗

　　适用病症及患者条件：III-IVA 期宫颈癌（FIGO 2014 分期）、原发性晚期或复发性子宫内膜癌

　　获批背景：KEYNOTE-A18、KEYNOTE-868/NRG-GY018 研究

　　2. 药物名称：厄达替尼（Balversa）

　　适用病症及患者条件：局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成年患者，携带 FGFR3 易感型基因改变

　　获批背景：BLC3001 研究

　　3. 药物名称：伊立替康脂质体（Onivyde）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙

　　适用病症及患者条件：转移性胰腺癌的一线治疗

　　获批背景：NAPOLI 3

　　4.药物名称：特泊替尼（Tepmetko）

　　适用病症及患者条件：携带 MET 外显子 14 跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者

　　获批背景：VISION 试验

　　5.药物名称：Lifileucel（Amtagvi）

　　适用病症及患者条件：不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗

　　获批背景：C-144-01 试验

　　6.药物名称：奥西替尼/奥希替尼+铂类为基础的化疗

　　适用病症及患者条件：携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者

　　获批背景：FLAURA 2

　　7.药物名称：Amivantamab-vmjw（Rybrevant）+卡铂+培美曲塞

　　适用病症及患者条件：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗

　　获批背景：PAPILLON

　　8.药物名称：Inotuzumab ozogamicin（Besponsa, Pfizer）

　　适用病症及患者条件：复发或难治性 CD22 阳性急性 B 前体淋巴细胞白血病的≥1 岁儿童患者

　　9.药物名称：纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂

　　适用病症及患者条件：不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的成年患者的一线治疗

　　获批背景：CHECKMATE-901

　　10.药物名称：泽布替尼

　　适用病症及患者条件：接受过≥2 线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）

　　获批背景：BGB-3111-212 研究

　　11.药物名称：帕纳替尼+化疗

　　适用病症及患者条件：新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的成年患者

　　12.药物名称：Mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）

　　适用病症及患者条件：FRα 阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者

　　获批背景：MIRASOL 研究

　　13.药物名称：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）

　　适用病症及患者条件：不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC3+）实体瘤的成年患者

　　获批背景：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02

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