联合使用硫嘌呤对菲戈替尼治疗溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性影响的研究，非戈替尼仿制药在哪里上市

　　SELECTION 研究是首项评估在溃疡性结肠炎患者中，硫嘌呤（一种免疫调节剂，IM）联合Janus激酶抑制剂菲戈替尼（Filgotinib）相较于单独使用菲戈替尼的疗效与安全性差异的研究。

　　本研究基于2b/3期SELECTION研究的数据进行了事后分析。患者按照2:2:1的比例随机分配至两项诱导研究（分别为未使用过生物制剂的患者组和使用过生物制剂的患者组），并分别接受菲戈替尼200mg、100mg或安慰剂治疗。在第10周时，接受菲戈替尼治疗的患者再次以2:1的比例随机分配，继续接受菲戈替尼治疗或改用安慰剂，直至第58周（维持期）。

　　研究比较了同时使用IM（-IM组）与不使用IM（+IM组）的亚组之间的疗效与安全性结果。

　　在第10周时，对于接受菲戈替尼200mg治疗的患者，无论是否联合使用IM，达到Mayo Clinic评分（MCS）缓解的患者比例均相似（未使用过生物制剂组：65.8% vs 66.9%；使用过生物制剂组：61.3% vs 50.5%），临床缓解的比例也相近（未使用过生物制剂组：26.0% vs 26.2%；使用过生物制剂组：11.3% vs 11.5%）。

　　至第58周，接受菲戈替尼200mg治疗的患者中，无论是否联合使用IM，达到MCS缓解和临床缓解的患者比例依然保持相似（未使用过生物制剂组MCS缓解：74.2% vs 75.0%，临床缓解：51.6% vs 47.4%；使用过生物制剂组MCS缓解：45.5% vs 61.4%，临床缓解：22.7% vs 24.3%）。此外，在接受菲戈替尼200mg治疗的患者中，联合使用IM与否并未影响维持研究期间方案指定疾病恶化的概率（p = 0.6700）。

　　在诱导期和维持期的研究中，联合使用IM与不使用IM的患者之间，不良事件的发生率也未观察到显著差异。

　　在SELECTION研究中，无论是否联合使用免疫调节剂硫嘌呤，菲戈替尼治疗溃疡性结肠炎的疗效和安全性均保持一致，无显著差异。

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