奈玛特韦/利托那韦在治疗儿童COVID-19的安全性与有效性测试结果

　　奈玛特韦/利托那韦在治疗儿童COVID-19的安全性与有效性测试中取得了积极结果。以下是详细的分析与总结：

　　研究背景与目的

　　研究类型：开放标签2/3期EPIC-Peds研究。

　　研究目的：评估奈玛特韦/利托那韦在至少6岁、有进展为严重疾病风险的儿童中治疗有症状COVID-19的安全性和耐受性，并确定合适的剂量方案。

　　患者情况

　　患者数量：共75名儿科患者参与研究。

　　分组情况：根据体重分为两个队列，队列1（体重≥40kg，n=61）和队列2（体重≥20至<40kg，n=14）。

　　患者特征：中位年龄13.0岁，52%为女性，59%为白人，33%接受了完整的COVID-19疫苗接种。81%的患者至少有一项进展为严重疾病的危险因素。

　　安全性与耐受性

　　不良事件：27%的患者在34天内出现过全因果治疗引起的不良事件（TEAE），最常报告的是腹泻（4%）和头痛（4%）。

　　治疗相关性：6名患者报告的7次TEAE被认为与治疗相关，且没有导致治疗停止。

　　严重不良事件：仅一名患者出现4级严重TEAE（血红蛋白和血小板计数减少），另一名患者因病毒感染而停止治疗。

　　药代动力学

　　给药方案：队列1为300mg/100mg奈玛特韦/利托那韦每天两次，队列2为150mg/100mg每天两次。

　　药物暴露：两种给药方案均为患者提供了足够的药物暴露，与成人患者的暴露程度相当。

　　模型预测：药代动力学模型预测显示，第5天达到SARS-CoV-2 90%有效浓度（EC90）的谷浓度（C谷）值的患者百分比在队列1中为93.2%，队列2中为92.8%，成人中为89.5%。

　　抗病毒功效

　　有效性指标：截至第28天，没有记录到与COVID-19相关的住院或全因死亡。

　　病毒载量减少：调整后的SARS-CoV-2病毒载量从基线到第5天和第6天的平均减少量≥3.4 log 10拷贝/mL，大于成人。

　　研究结论与展望

　　安全性与有效性：研究结果表明，在至少6岁的儿科患者中，对于体重≥40kg和≥20至<40kg的患者，每日两次300mg/100mg和每日两次150mg/100mg奈玛特韦/利托那韦剂量分别是安全有效的。

　　未来研究：研究正在进行中，将建立另外三个队列，以纳入较年轻年龄组的患者，包括≥2至<6岁、≥1个月至<2岁以及出生至<1个月的患者。

　　综上所述，奈玛特韦/利托那韦在治疗儿童COVID-19中展现出了良好的安全性和有效性，为这一患者群体提供了新的治疗选择。未来的研究将进一步探索其在更年轻年龄组中的安全性和有效性。

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