比美替尼与达卡巴嗪在治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性评估，比美替尼仿制药在哪里上市

　　比美替尼与达卡巴嗪在治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性评估，主要基于NEMO这项持续、随机、开放标签的3期研究结果。以下是对该研究的详细归纳：

　　一、研究背景与目的

　　尽管免疫疗法在癌症治疗中取得了显著进展，但针对NRAS突变黑色素瘤的既定疗法仍然有限。

　　NEMO研究旨在评估MEK抑制剂比美替尼与达卡巴嗪在晚期NRAS突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

　　二、研究方法

　　研究设计：NEMO是一项在26个国家的118家医院进行的3期研究。

　　入组标准：患有晚期、不可切除、美国癌症联合委员会IIIC期或IV期NRAS突变黑色素瘤，且之前未经治疗或在之前免疫治疗期间或之后病情进展的患者。

　　分组与给药：患者被随机（2:1）分为两组，分别接受每日两次口服比美替尼45mg或达卡巴嗪治疗（1000毫克/米²，每3周静脉注射一次）。

　　主要终点：在意向治疗人群中，通过盲法中央审查评估的无进展生存期（PFS）。

　　安全性分析：在安全人群中进行，包括接受至少一种研究药物剂量和一项基线后安全评估的所有患者。

　　三、研究结果

　　患者入组情况：2013年8月19日至2015年4月28日期间，共有402名患者入组并随机分配，其中269名患者接受比美替尼治疗，133名患者接受达卡巴嗪治疗。

　　中位随访时间：1.7个月（IQR 1.4-4.1）。

　　无进展生存期（PFS）：

　　比美替尼组：中位PFS为2.8个月（95% CI 2.8-3.6）。

　　达卡巴嗪组：中位PFS为1.5个月（95% CI 1.5-1.7），风险比为0.62（95% CI 0.47-0.80），单侧p<0.001。

　　安全性分析：

　　两组中至少5%的患者出现3-4级不良事件，包括肌酸磷酸激酶升高（比美替尼组19%，达卡巴嗪组0%）、高血压（比美替尼组7%，达卡巴嗪组2%）、贫血（比美替尼组2%，达卡巴嗪组5%）和中性粒细胞减少症（比美替尼组1%，达卡巴嗪组9%）。

　　比美替尼组中有34%的患者发生了严重不良事件（所有级别），而达卡巴嗪组为22%。

　　四、研究解释与结论

　　与达卡巴嗪相比，比美替尼显著改善了晚期NRAS突变黑色素瘤患者的无进展生存期，并且表现出可耐受的安全性。

　　比美替尼可能代表免疫治疗失败后NRAS突变黑色素瘤患者的新治疗选择。

　　五、注意事项

　　尽管比美替尼在NEMO研究中表现出良好的疗效和安全性，但其临床应用仍需考虑患者个体差异、药物相互作用及长期治疗的安全性等因素。

　　患者在接受比美替尼治疗前，应进行全面的医学评估，并在治疗期间密切监测不良反应。

　　综上所述，比美替尼在治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者中展现出了优于达卡巴嗪的疗效和安全性，为该类患者提供了新的治疗选择。然而，具体治疗方案的选择仍需结合患者的具体情况和医生的建议。

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