康奈非尼联合比美替尼治疗晚期BRAF突变黑色素瘤患者的安全性和有效性，比美替尼仿制药在哪里上市

　　康奈非尼（Encorafenib）联合比美替尼（Binimetinib）治疗晚期BRAF突变黑色素瘤患者的安全性和有效性如下：

　　安全性评价

　　临床试验结果：

　　康奈非尼与比美替尼的联合疗法在多项临床试验中显示出良好的安全性。

　　最常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。这些不良反应大多数为轻至中度，且可通过剂量调整或对症治疗进行管理。

　　约5%的患者因不良反应而停止治疗，最常见的原因为出血和头痛。

　　长期安全性观察：

　　在COLUMBUS试验的5年随访结果中，康奈非尼联合比美替尼治疗的患者中，70%的患者发生了3/4级不良事件，56%的患者因不良事件导致剂量调整。

　　最常见的不良事件包括胃肠道疾病、眼部疾病、发热、射血分数降低和γ-谷氨酰转移酶增加。

　　导致多名患者停止研究方案治疗的AE包括丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血肌酐水平升高、头痛和皮疹。

　　此外，有部分患者出现了视力模糊、视网膜脱离、视网膜下液和黄斑水肿等眼部疾病。

　　有效性评价

　　临床试验疗效：

　　康奈非尼与比美替尼的联合疗法在多项临床试验中显示出显著的疗效。

　　在COLUMBUS试验中，与维莫非尼单药治疗相比，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）从7.3个月延长至14.9个月。

　　联合治疗组的中位总生存期（OS）也显著优于维莫非尼单药治疗组，达到了33.6个月。

　　此外，联合治疗组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率也均优于维莫非尼单药治疗组。

　　长期疗效观察：

　　在COLUMBUS试验的5年随访结果中，联合治疗组的中位PFS为14.9个月，中位OS为33.6个月。

　　对于乳酸脱氢酶（LDH）水平正常的患者亚组，中位PFS为16.6个月，中位OS为39.5个月。

　　这些结果表明，康奈非尼联合比美替尼治疗晚期BRAF突变黑色素瘤患者的长期疗效显著。

　　综上，康奈非尼联合比美替尼治疗晚期BRAF突变黑色素瘤患者在安全性和有效性方面均表现出色，为这类患者提供了新的治疗选择。

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