阿西米尼治疗先前接受过至少两种酪氨酸激酶抑制剂的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病成人患者的EMA评估详解

　　阿西米尼（Asciminib）作为一种针对BCR-ABL1蛋白激酶的变构高亲和力酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其研发与临床应用为慢性粒细胞白血病（CML）患者带来了新的治疗希望。CML是一种由费城染色体异常导致的恶性血液病，而阿西米尼正是针对这一核心病理机制进行干预。

　　2022年8月25日，欧盟委员会正式授予阿西米尼营销授权，批准其用于治疗先前接受过至少两种TKI治疗且仍处于慢性期的费城染色体阳性CML患者。这一适应症的确立，基于阿西米尼在临床试验中展现出的显著疗效与良好安全性。

　　ASCEMBL研究是一项开放标签、随机、III期临床试验，旨在全面评估阿西米尼在这一特定患者群体中的治疗效果与安全性。研究的主要终点设定为24周时的主要分子缓解（MMR）率，这是衡量CML治疗效果的关键指标。

　　试验结果显示，阿西米尼治疗组在24周时达到的MMR率显著高于伯舒替尼对照组，分别为25.5%和13.2%，差异具有统计学意义（P = .029）。这一数据充分证明了阿西米尼在提升患者分子缓解率方面的显著优势。

　　在安全性方面，阿西米尼也表现出良好的耐受性。研究中，阿西米尼队列中至少3级且发生率≥5%的不良反应主要包括血小板减少、中性粒细胞减少、胰酶升高、高血压和贫血。这些不良反应均在可控范围内，且通过适当的医疗管理可以得到有效缓解。

　　基于ASCEMBL研究的积极结果，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会对阿西米尼的申请进行了全面而深入的科学审查。审查过程中，专家们充分评估了阿西米尼的疗效数据、安全性信息以及其在CML治疗领域的潜在价值。最终，该申请获得了EMA人用药品委员会的积极意见，为阿西米尼在欧洲市场的上市铺平了道路。

　　阿西米尼作为一种新型TKI，在治疗先前接受过至少两种TKI治疗的慢性期费城染色体阳性CML患者中展现出了显著的疗效与良好的安全性。其成功获批不仅为CML患者提供了新的治疗选择，也为未来CML治疗领域的研究与发展奠定了坚实基础。

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