福他替尼对比安慰剂在活动性类风湿关节炎且对甲氨蝶呤治疗反应不足的患者中的效果

　　福他替尼对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者的疗效评估显示，福他替尼在治疗这类患者中展现了一定的疗效，但具体效果及安全性仍需进一步观察和评估。

　　研究设计与方法

　　研究类型：这是一项为期52周的III期临床研究。

　　研究目的：比较福他替尼与安慰剂在活动性类风湿关节炎（RA）且对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足的患者中的效果。

　　分组与给药：

　　患者被随机（1:1:1）分配至三个治疗组。

　　A组：接受福他替尼100mg每天两次，持续52周。

　　B组：先接受福他替尼100mg每天两次，持续4周，然后转为150mg每天一次。

　　C组：先接受安慰剂持续24周，然后转为福他替尼100mg每天两次。

　　主要终点：第24周时，美国风湿病学会20%（ACR20）改善反应率相对于基线的变化，以及放射学损伤（采用改良的Sharp/van der Heijde总评分，即SHS）的变化。

　　研究结果

　　ACR20改善反应率：

　　A组：49.0%

　　B组：44.4%

　　安慰剂组：34.2%

　　与安慰剂组相比，A组和B组的ACR20改善反应率均出现统计学显著差异（P值分别为<0.001和=0.006）。

　　放射学损伤（SHS评分）：福他替尼组和安慰剂组之间的SHS评分没有统计学差异（P值分别为=0.25和=0.17）。

　　不良事件：

　　最常见的不良事件是高血压和腹泻。

　　高血压发生率：A组15.8%，B组15.1%，安慰剂组3.9%。

　　腹泻发生率：A组13.9%，B组15.1%，安慰剂组3.9%。

　　血压升高（≥140/90 mmHg）的患者比例：A组44.2%，B组41.6%，安慰剂组19.3%。

　　福他替尼在治疗对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者中，显示出比安慰剂更高的ACR20改善反应率，表明其在改善疾病症状和体征方面具有一定的疗效。

　　然而，福他替尼在减缓或阻止放射学损伤进展方面并未显示出优于安慰剂的效果。

　　福他替尼治疗期间观察到的不良事件主要包括高血压和腹泻，但大多数不良事件可能为轻度或中度，并通过适当的药物管理得到控制。然而，高血压的发生率相对较高，需要在使用福他替尼时密切监测患者的血压情况。

　　总的来说，福他替尼在治疗对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者中显示出一定的疗效，但需要在临床实践中进一步观察和评估其长期疗效和安全性。

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