阿来替尼与克唑替尼在未接受过ALK抑制剂的日本ALK阳性非小细胞肺癌患者中的最终总体生存对比

　　III期J-ALEX研究先前公布的成熟无进展生存（PFS）数据已显示，在晚期ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，阿来替尼相较于克唑替尼具有显著优势（风险比[HR] 0.37，95%置信区间[CI] 0.26-0.52；中位PFS分别为34.1个月和10.2个月）。然而，截至2018年6月30日数据截止时，总体生存期（OS）数据尚未成熟（HR 0.80，99.8799% CI 0.35-1.82）。现在，经过5年以上的长期随访，我们报告了最终OS数据。

　　本研究纳入了未接受过ALK抑制剂治疗且未接受过化疗或仅接受过一种化疗方案的日本患者。患者被随机分配至阿来替尼300 mg组（n=103）或克唑替尼250 mg组（n=104），每日两次给药，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或停药。研究的主要终点是由独立审查机构评估的PFS，而OS作为次要终点进行了评估。

　　在随访期间，阿来替尼组的中位OS为68.6个月，克唑替尼组为68.0个月。最终OS分析结果显示，阿来替尼治疗并未显著延长OS相较于克唑替尼（HR 1.03，95.0405% CI 0.67-1.58；P=0.9105）。阿来替尼组的五年OS率为60.9%（95% CI 51.4-70.3），而克唑替尼组的五年OS率为64.1%（95% CI 54.9-73.4）。

　　值得注意的是，在治疗过程中，91.3%（n=95/104）的克唑替尼治疗患者和46.6%（n=48/103）的阿来替尼治疗患者接受了至少一种后续抗癌治疗。特别是，克唑替尼组中有78.8%的患者在停药后转用阿来替尼作为后续治疗，而阿来替尼组中只有10.7%的患者转用克唑替尼。这一治疗交叉现象可能导致了对OS结果的混淆。

　　J-ALEX研究的最终OS分析并未显示阿来替尼在OS上优于克唑替尼。然而，考虑到治疗交叉的影响，这一结果可能并不完全反映两种药物的真实疗效差异。尽管如此，阿来替尼仍被视为治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的标准治疗方法之一。未来研究应进一步探索如何优化治疗策略，以最大化患者的生存获益。

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