伊沙佐米治疗新诊断的多发性骨髓瘤的疗效，伊沙佐米仿制药在哪里上市

　　伊沙佐米（NINLARO/ixazomib）在治疗新诊断的多发性骨髓瘤方面展现出了一定的疗效，尤其是在不适合自体干细胞移植的患者群体中。

　　一、主要临床试验结果

　　TOURMALINE-MM2试验：这是一项国际、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估伊沙佐米加来那度胺和地塞米松与安慰剂加来那度胺和地塞米松在新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者中的疗效。主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　PFS延长：试验结果显示，在来那度胺和地塞米松中添加伊沙佐米可使中位PFS延长13.5个月（伊沙佐米组为35.3个月，安慰剂组为21.8个月）。尽管该试验未达到统计显著性阈值，但PFS的延长仍表明伊沙佐米具有一定的治疗效果。

　　二、次要终点评估

　　完全缓解率（CR）：伊沙佐米组的CR率为26%，显著高于安慰剂组的14%。这表明伊沙佐米在提高患者完全缓解率方面具有一定的优势。

　　总生存期（OS）：尽管两组均未达到中位OS，但伊沙佐米组的中位随访时间较长，且死亡率与安慰剂组相近，提示伊沙佐米可能对延长患者生存期具有潜在作用。

　　中位进展时间（TTP）：伊沙佐米组的中位TTP显著长于安慰剂组（45.8个月 vs. 26.8个月），表明伊沙佐米在延缓疾病进展方面具有明显效果。

　　三、安全性评估

　　不良事件（TEAE）：接受伊沙佐米加来那度胺和地塞米松治疗的患者中，96.6%经历过TEAE，而安慰剂组为92.6%。尽管伊沙佐米组的不良事件发生率略高，但大多数TEAE均在未停药的情况下得到治疗。

　　严重不良事件：伊沙佐米组中有88.1%的患者经历过3级以上TEAE，而安慰剂组为81.4%。尽管伊沙佐米组的严重不良事件发生率较高，但大多数TEAE并未导致治疗中断。

　　综上，伊沙佐米在治疗新诊断的不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中展现出了一定的疗效。尽管在某些方面（如PFS的统计显著性）尚需进一步验证，但其在延长PFS、提高CR率和TTP方面已显示出明显优势。同时，伊沙佐米的安全性总体上与现有处方信息一致，尽管存在一定的不良事件发生率，但大多数TEAE均在可控范围内。因此，伊沙佐米可作为治疗新诊断多发性骨髓瘤的一种有效选择。

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