阿西米尼对比酪氨酸激酶抑制剂治疗新诊断慢性粒细胞白血病的疗效和安全性，仿制药上市了吗

　　阿西米尼（Asciminib）在新诊断慢性粒细胞白血病（CML）的III期、多中心试验结果显示出其在疗效和安全性方面的显著优势。

　　目的：比较阿西米尼与研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKIs，包括伊马替尼和第二代TKIs）在新诊断CML患者中的疗效和安全性。

　　患者数量：共405名新诊断为慢性期CML的患者被随机分配接受阿西米尼或研究者选择的TKI。

　　随访时间：中位随访时间为阿西米尼组16.3个月，研究者选择的TKI组为15.7个月。

　　疗效结果

　　主要分子反应率：

　　第48周时，阿西米尼组的患者中67.7%达到了主要分子反应，而研究者选择的TKIs组为49.0%。

　　在阿西米尼与伊马替尼的比较中，主要分子反应率分别为69.3%和40.2%，差异显著。

　　阿西米尼与第二代TKIs组在第48周时的主要分子反应率差异无显著性，但阿西米尼组仍表现出一定的优势。

　　达到主要分子反应的时间：阿西米尼组的中位时间为24.3周，显著短于研究者选择的TKIs组的36.4周。

　　安全性结果

　　不良事件：

　　阿西米尼的安全性相较于伊马替尼和第二代TKIs更为有利。

　　各队列中10%或以上患者出现的3级或以上不良事件主要为血液学性质的，但阿西米尼组的发生率相对较低。

　　治疗中断和剂量调整：

　　因不良事件导致停止治疗的患者比例在阿西米尼组最低。

　　至少一次剂量减少或中断的患者比例也在阿西米尼组最低。

　　特殊安全性问题：

　　阿西米尼组中动脉栓塞事件的发生率较低。

　　治疗期间无患者死亡，随访期间的死亡也与试验治疗无关。

　　突变情况

　　基线BCR::ABL1突变：发生率在阿西米尼组和研究者选择的TKI组中均较低。

　　新发突变：

　　阿西米尼组中有8例患者出现了新发的BCR::ABL1突变，主要集中在或靠近肉豆蔻酰口袋。

　　研究者选择的TKI组中有4例患者出现了新发突变，主要出现在P-loop区域。

　　两组中均未检测到T315I突变，这是TKI治疗中的一个重要耐药突变。

　　阿西米尼在新诊断CML患者的III期、多中心试验中表现出显著的疗效和安全性优势。与研究者选择的TKIs相比，阿西米尼在提高主要分子反应率、缩短达到主要分子反应的时间以及降低不良事件发生率方面均表现出色。此外，阿西米尼还具有良好的耐受性和较低的新发突变率。这些结果支持阿西米尼作为新诊断CML患者的一线治疗选择，并有望为CML患者带来更好的治疗效果和生存质量。

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