劳拉替尼在晚期ALK阳性非小细胞肺癌中的持续获益，仿制药上市了吗

　　III期CROWN试验是一项全球性的随机对照研究，旨在评估第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）劳拉替尼（lorlatinib）与第一代ALK抑制剂克唑替尼在未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。经过5年的随访，CROWN研究揭示了劳拉替尼在这一患者群体中的持续获益和安全性。

　　劳拉替尼的生存获益

　　中位无进展生存期（mPFS）：5年后，劳拉替尼组的中位无进展生存期（mPFS）仍未达到，而克唑替尼组为9.1个月。这一结果表明，劳拉替尼在延长患者生存期方面具有显著优势。

　　5年PFS率：劳拉替尼组的5年PFS率高达60%，而克唑替尼组仅为8%。这进一步证实了劳拉替尼在长期治疗中的持续获益。

　　劳拉替尼的疗效与临床特征

　　早期进展者与非进展者的比较：研究发现，与5年后无进展的患者相比，接受劳拉替尼治疗的早期进展者（≤12个月）的平均基线肿瘤负荷更大，且未经确认的ALK阳性和已确认的TP53突变在早期进展者中更为常见。

　　后续治疗的客观缓解率：在5年时，先前接受劳拉替尼治疗的患者首次后续全身抗癌治疗的总体客观缓解率高于克唑替尼（23.7% vs 17.4%），表明劳拉替尼可能为后续治疗提供了更好的基础。

　　劳拉替尼的安全性

　　不良事件（AE）的发生率和管理：CROWN研究的事后分析表明，没有与长期劳拉替尼治疗相关的新安全信号。大多数AE发生在治疗的前4个月内，且通过积极干预措施（包括剂量调整）得到了有效控制。

　　常见AE及其管理：高胆固醇血症是劳拉替尼组中最常见的AE，但大多数为1/2级，且通常用降脂药来治疗。中枢神经系统（CNS）AE发生在42%的患者中，但大多数为1/2级，且不需要任何医疗干涉。体重增加也是劳拉替尼组的一个常见AE，但大多数患者通过改变生活方式来控制体重增加，少数患者需要调整劳拉替尼剂量。

　　劳拉替尼的PFS2

　　中位PFS2及5年PFS2率：劳拉替尼组的中位PFS2（从随机分组到下一线治疗进展或死亡的时间）为NR，而克唑替尼组为37.9个月。劳拉替尼组的5年PFS2率高达67%，而克唑替尼组为37%。这表明劳拉替尼在延长患者无进展生存期方面具有持续优势。

　　为期5年的CROWN研究结果表明，劳拉替尼在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中表现出了显著的生存获益和安全性。劳拉替尼不仅延长了患者的无进展生存期，还提高了后续治疗的客观缓解率。同时，劳拉替尼的安全性也得到了长期随访的验证。这些发现为劳拉替尼在晚期ALK阳性NSCLC患者中的一线治疗提供了强有力的支持。

　　劳拉替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。