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FDA授予Trodelvy突破性疗法认定，用于治疗二线广泛期小细胞肺癌时间：2024-12-23 美国食品药品监督管理局（FDA）已正式授予 Sacituzumab Govitecan-hziy（商品名：Trodelvy）突破性疗法认定，该药物将用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病出现进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 这一决定是基于 II 期 TROPiCS-03 试验（NCT03964727）中 ES-SCLC 队列的积极研究结果。该试验充分证明了 Sacituzumab Govitecan 在铂类耐药和铂类敏感性 ES-SCLC 患者中均展现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。
在 2024 年 IASLC 世界肺癌会议上，公布了 TROPiCS-03 试验的最新数据。截至 2024 年 3 月 8 日，中位随访时间达到 12.3 个月（范围 8.1-20.1 个月）。研究结果显示，Sacituzumab Govitecan 的总体缓解率（ORR）高达 41.9%（95% 置信区间，27.0%-57.9%），且全部由已确认的部分缓解组成。同时，疾病稳定率为 41.9%，疾病进展率为 9.3%，另有 7.0% 的患者未进行评估。疾病控制率高达 83.7%（95% 置信区间，69.3%-93.2%），临床获益率（CBR）为 48.8%（95% 置信区间，33.3%-64.5%）。中位缓解持续时间（DOR）为 4.7 个月（95% 置信区间，3.5-6.7 个月），且有 48.2% 的缓解者（95% 置信区间，23.9%-68.9%）在 6 个月内持续保持缓解状态。中位缓解时间为 1.4 个月（范围 1.2-4.2 个月）。 基于这些令人鼓舞的数据，计划进一步在 ES-SCLC 患者中开展 III 期试验，以深入评估 Sacituzumab Govitecan 的疗效和安全性。 TROPiCS-03 是一项正在进行的临床试验，旨在招募患有转移性或局部晚期实体瘤的患者。在 ES-SCLC 队列中，入组患者必须满足以下条件：经组织学证实的 ES-SCLC、符合 RECIST 1.1 标准的可测量疾病、ECOG 体力状态（PS）为 0 或 1、且在 1 次或更少的既往铂类治疗后疾病出现进展（基于化疗和 PD-L1 定向治疗）。同时，患有稳定且已接受治疗的脑转移患者也被纳入研究。 患者接受 Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg 的静脉注射治疗，每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 在参与该研究的 43 名 ES-SCLC 患者中，中位年龄为 67 岁（范围 48-83 岁），大多数患者为当前或曾经吸烟者（97.7%），且 ECOG PS 为 1 的患者占 81.4%。此外，分别有 30.2% 和 11.6% 的患者出现肝转移和脑转移。对先前治疗的反应包括完全反应/部分反应（55.8%）和疾病稳定/进展（37.2%）。 该研究的主要终点是研究者评估的 ORR，而次要终点则包括 DOR、CBR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性评估。 Sacituzumab Govitecan 在 ES-SCLC 中的安全性表现 在 ES-SCLC 队列中，Sacituzumab Govitecan 的安全性表现与之前针对其他已批准适应症的研究结果保持一致。所有患者均报告了治疗相关的不良反应（TEAE），其中 74.4% 的患者经历了 3 级或更高级别的 TEAE。 最常见的 TEAE 包括腹泻（任何级别：67%；≥3 级：9%）、疲劳（58%；2%）、中性粒细胞减少症（12%；44%）、便秘（42%；0%）、恶心（40%；0%）、脱发（30%；0%）、贫血（26%；5%）、食欲下降（23%；0%）、腹痛（19%；0%）、呕吐（16%；0%）、低镁血症（16%；0%）以及皮疹（16%；0%）。 此外，51.2% 的患者发生了严重 TEAE，37.2% 的患者因 TEAE 需要减少药物剂量。虽然没有 TEAE 导致治疗停止的情况发生，但有 3 名患者经历了 TEAE 导致的死亡事件，其中 1 例被认为与研究药物直接相关。 目前，该药物正在针对其他高 TROP-2 表达的肿瘤进行深入研究，包括小细胞肺癌（SCLC）和一线转移性非小细胞肺癌等。在 TROPiCS-03 试验和另一项 II 期临床试验中，Sacituzumab Govitecan 均展现出了显著的临床活性。
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