FDA批准Unloxcyt用于治疗皮肤鳞状细胞癌

　　美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）作为治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC成人患者的新疗法。这些患者应是根治性手术或根治性放射治疗的候选人。Unloxcyt标志着首个且唯一获得FDA批准用于此适应症的程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体。

　　Unloxcyt的推荐治疗方案为每三周通过静脉输注给予1,200毫克，每次输注持续60分钟。

　　FDA的批准决策基于独立中央审查委员会对CK-301-101 (NCT03212404)研究的评估结果。该研究是一项多中心、多队列、开放标签的临床试验，旨在评估Unloxcyt在患有晚期实体瘤（包括鳞状细胞癌）的成人患者中的疗效。评估的重点是临床有意义的客观缓解率和缓解持续时间。

　　皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是美国第二大常见的皮肤癌类型，据皮肤癌基金会统计，其年发病率估计高达180万例。长期紫外线照射和免疫抑制状态是cSCC的主要危险因素。尽管多数病例为可根治性切除的局部肿瘤，但每年仍有约40,000例病例进展至晚期。cSCC不仅危及生命，还因肿瘤常发于头颈部区域，可能侵犯血管、神经和重要器官（如眼睛或耳朵），导致严重的功能障碍和外貌畸形。对于免疫抑制人群而言，晚期鳞状细胞癌的治疗尤为具有挑战性，因为这些患者的疾病更具侵袭性，且在使用检查点抑制剂治疗时面临更高的免疫相关毒性风险。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】