FDA批准纳武单抗和透明质酸酶-nvhy注射剂用于治疗实体瘤

　　批准日期：2024年12月27日

　　批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　药品名称：纳武单抗和透明质酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig），由百时美施贵宝公司生产

　　批准用途：用于皮下注射，治疗已批准的成人实体瘤

　　纳武单抗（Opdivo）适应症，包括单一疗法、单一疗法维持完成Opdivo加Yervoy（伊匹单抗）联合治疗或与化疗或联合治疗后卡博替尼。

　　批准适应症

　　具体适应症：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌。

　　使用限制：Opdivo Qvantig不适合与静脉注射伊匹单抗联合使用。

　　临床试验数据

　　临床试验名称：CHECKMATE-67T (NCT04810078)

　　试验类型：多中心、随机、开放标签试验

　　试验对象：接受过不超过2种既往全身治疗方案的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者

　　试验数据：

　　主要目的：评估Opdivo QVANTIG皮下给药与静脉注射纳武单抗相比的纳武单抗暴露。

　　药代动力学结果：满足了预定可接受范围，28天内血清纳武单抗Cavg和稳定状态下Cmin的几何平均比的90%置信区间下限均不小于0.8。

　　总体缓解率（ORR）：皮下纳武单抗和透明质酸酶-nvhy组的ORR为24%（95% CI: 19,30），静脉注射纳武单抗组的ORR为18%（95% CI: 14, 24）。

　　安全性分析

　　总体安全性：CHECKMATE-67T试验显示，Opdivo QVANTIG和静脉注射纳武单抗之间显示出相似的安全性。

　　最常见不良反应：疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、皮疹和咳嗽（发生率≥10%）。

　　推荐剂量

　　推荐剂量：取决于具体适应症，为每两周600毫克纳武单抗和10,000单位透明质酸酶；每3周900毫克纳武单抗和15,000单位透明质酸酶；或每4周1,200毫克纳武单抗和20,000单位透明质酸酶。

　　给药方式：皮下注射

　　持续治疗：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或如处方信息所示。

　　Opdivo Qvantig的批准为实体瘤患者提供了新的治疗选择，尤其是那些需要长期治疗或对传统治疗方法不耐受的患者。皮下注射的给药方式简化了治疗流程，提高了患者的便利性。然而，患者在使用时仍需严格遵循医嘱，注意监测不良反应，并及时向医生报告任何不适。

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