瑞波西利在欧盟获批新适应，联合用于HR+/HER2- II期和III期高复发风险早期乳腺癌患者

　　瑞波西利在欧盟地区取得了重大突破，其新适应证获得了批准，即与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于HR+/HER2- II期和III期高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗，这一适应证涵盖了包括患者在内的全人群。这一成就不仅是对瑞波西利临床疗效的肯定，也为全球更多患者带来了治疗的新希望。

　　NATALEE研究的重要性

　　NATALEE研究是一项全球多中心、随机对照、III期临床试验，旨在探索CDK4/6抑制剂瑞波西利联合内分泌治疗在早期乳腺癌（eBC）患者中的有效性和安全性。该研究的设计贴合临床实际，几乎覆盖了所有II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，使得研究结果具有广泛的适用性和参考意义。

　　研究最终纳入了5101例患者，并按照1:1的比例分配至瑞波西利联合内分泌治疗组或单独内分泌治疗组。这一大规模的临床试验为评估瑞波西利的疗效提供了坚实的基础。

　　研究数据与疗效

　　2024年ESMO年会公布的NATALEE研究最新数据显示，瑞波西利联合内分泌治疗组在无侵袭性疾病生存（iDFS）方面表现出更优的获益。与单独内分泌治疗组相比，4年iDFS率的绝对获益率为4.9%（88.5% vs. 83.6%，HR=0.715，P＜0.0001）。这一显著的疗效提升在所有亚组（包括N0、N1-3、II期、III期等）中均得到了一致的观察。特别值得注意的是，N0亚组患者经过瑞波西利治疗后获得的iDFS率可提高5.1%（92.1% vs. 87.0%，HR=0.666）。

　　适应证获批的意义

　　基于NATALEE研究的积极数据，瑞波西利在欧盟地区获批了NATALEE全人群的辅助强化治疗适应证。这一适应证的获批意味着瑞波西利现在可以用于更广泛的早期乳腺癌患者群体，包括那些淋巴结阴性但合并高危因素的患者。

　　此外，瑞波西利在晚期乳腺癌MONALEESA-7研究中获得了欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益幅度量表（MCBS）评分5分，成为了唯一获得满分的CDK4/6抑制剂。NATALEE研究也获得了早期乳腺癌评分最优的A级。这些荣誉进一步体现了瑞波西利的临床价值和监管机构的认可。

　　综上所述，瑞波西利在欧盟地区新适应证的获批是基于NATALEE研究的积极数据，这一成就不仅体现了瑞波西利的临床疗效和安全性，也为全球更多患者带来了治疗的新选择。

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