瑞波西利在绝经前患者中的治疗优势，指南推荐仿制药最新消息

　　瑞波西利在绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的治疗优势，通过MONALEESA-7研究的事后分析得到了进一步证实。

　　MONALEESA-7研究是一项聚焦于绝经前晚期HR+/HER2-乳腺癌的国际多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究。该研究的事后分析旨在评估接受瑞波西利+内分泌治疗（ET）的绝经前患者的雌二醇（E2）抑制情况。

　　研究设计与方法：从MONALEESA-7研究的主要分析集（N=672）中，纳入接受瑞波西利或安慰剂+ET治疗的绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

　　对患者第1周期第1天（C1D1）和第3周期第15天（C3D15）的E2水平进行了评估。

　　将C3D15时E2≤2.7 pg/mL的标准设定为E2抑制。

　　研究结果：共评估了163名患者在C1D1和C3D15时的E2水平。

　　瑞波西利组有85名患者在治疗开始时E2抑制达到100%（E2≤2.7 pg/mL），安慰剂组共有78名患者E2抑制达到93.1%。

　　在C3D15时E2>2.7 pg/mL或治疗期间出现阴道出血的患者中，瑞波西利组治疗周期C1D1和C3D15之间的E2水平显著下降（P=0.031）。

　　研究结论：在ET和戈舍瑞林中添加瑞波西利可进一步增强绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的E2抑制。

　　MONALEESA-7研究的主要结果

　　MONALEESA-7研究是全球首个将CDK4/6抑制剂应用于绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的大型临床试验。其主要结果显示：

　　瑞波西利联合内分泌治疗对比安慰剂+内分泌治疗的中位无进展生存期（PFS）为23.8个月vs 13.0个月。

　　中位总生存期（OS）为58.7个月vs 48.0个月（HR=0.76；95% CI：0.61～0.96），延长中位OS达10.7个月。

　　与安慰剂+ET（NSAI或TAM）相比，瑞波西利+ET不仅显著改善了患者的PFS和OS，还全方位提升了患者的生活质量。

　　瑞波西利在绝经前患者中的治疗优势

　　疗效显著：瑞波西利通过抑制CDK4/6，阻断细胞周期，从而显著延缓肿瘤进展，延长患者的生存期。

　　安全性良好：瑞波西利在MONALEESA-7研究及真实世界研究中均表现出良好的安全性，多数患者为3级以下不良反应，且未发现新的安全性信号。

　　提高生活质量：瑞波西利联合内分泌治疗可显著改善绝经前患者的生活质量，这对于承担家庭和社会责任、对生活质量要求更高的绝经前患者来说尤为重要。

　　指南推荐

　　瑞波西利（联合AI）是2024 v5美国国家综合癌症网络（NCCN）指南唯一1类推荐的用于局部晚期/转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂。对于绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者来说，瑞波西利无疑是一线治疗的优先选择。

　　瑞波西利在绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的治疗优势得到了MONALEESA-7研究及其事后分析的充分证实。其显著的疗效、良好的安全性和对生活质量的改善，使瑞波西利成为绝经前患者一线治疗的优选方案。

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