比美替尼+康奈非尼的获批情况及临床表现，比美替尼仿制药怎么买

　　2018年6月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准比美替尼（Binimetinib）和康奈非尼（Encorafenib）联合用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这一批准是基于多项临床试验的数据，特别是3期COLUMBUS试验的结果。

　　临床表现及临床试验数据

　　1. 试验设计

　　试验名称：COLUMBUS试验

　　试验类型：随机、活性对照、开放标签的多中心试验

　　纳入患者：577名BRAF V600E或V600K突变阳性且不可切除或转移性黑色素瘤患者

　　分组情况：患者按照1:1:1的比例被随机分为三组，分别接受比美替尼（Binimetinib）+康奈非尼（Encorafenib）治疗、康奈非尼（Encorafenib）单药治疗或维莫非尼（Vemurafenib）单药治疗

　　治疗周期：治疗持续至疾病进展或出现无法耐受的不良反应为止

　　2. 主要疗效指标

　　无进展生存期（PFS）：治疗后疾病没有进一步恶化或进展的时间段

　　3. 研究结果

　　治疗组平均无进展生存期（PFS）客观缓解率（ORR）平均缓解持续时间（DOR）

　　比美替尼+康奈非尼14.9个月63%16.6个月

　　维莫非尼（Vemurafenib）单药7.3个月40%12.3个月

　　详细解读：

　　无进展生存期（PFS）：比美替尼（Binimetinib）+康奈非尼（Encorafenib）治疗组的平均无进展生存期（PFS）为14.9个月，显著长于维莫非尼（Vemurafenib）单药治疗组的7.3个月。这一结果表明，联合治疗在帮助患者控制疾病进展方面表现出色。

　　客观缓解率（ORR）：联合治疗组的客观缓解率（ORR）为63%，意味着超过六成的患者肿瘤显著缩小或完全消失，这一比例显著高于维莫非尼（Vemurafenib）单药治疗组的40%。

　　平均缓解持续时间（DOR）：联合治疗组的平均缓解持续时间（DOR）为16.6个月，长于维莫非尼（Vemurafenib）单药治疗组的12.3个月。这表明，联合治疗在维持疗效方面更为有效，患者的肿瘤缓解状态能够持续更长时间。

　　COLUMBUS试验的结果强有力地支持了比美替尼（Binimetinib）和康奈非尼（Encorafenib）联合治疗在BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的疗效。联合治疗在延长无进展生存期、提高客观缓解率以及维持疗效方面均优于维莫非尼（Vemurafenib）单药治疗，为患者提供了新的、更为有效的治疗选择。

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