Winrevair用于治疗肺动脉高压获MHRA批准

　　肺动脉高压（PAH）治疗药物 Winrevair（sotatercept）已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准。

　　该药物已被批准与其他PAH药物联合使用，以提高身体活动能力中度或明显受限的成年人的运动能力。

　　PAH是一种渐进性疾病，患者的肺部血管会变厚变窄，阻碍血液流经肺部，导致血压升高，给心脏带来巨大压力。对于许多患者而言，这种疾病进展迅速，会导致身体活动受限、心力衰竭以及预期寿命缩短。

　　Winrevair的建议给药方案为每三周通过自我注射一次。该药物可以针对造成肺部动脉狭窄的PAH病因，使心脏更容易将血液泵送到肺部。

　　MHRA对Winrevair的批准决定得到了3期STELLAR试验的积极结果的支持。在该试验中，与安慰剂加标准治疗相比，Winrevair与背景标准治疗一起使用可使研究的主要终点——六分钟步行距离达到40.8米的显著改善，这一结果具有统计学和临床意义。

　　此外，Winrevair组合疗法还被证明可以显著改善多项重要的次要结果指标，包括降低死亡或临床恶化的风险。

　　值得一提的是，就在一个月前，默克公司公布了其3期ZENITH研究的积极顶线结果。该研究一直在评估Winrevair与安慰剂的疗效，这两种疗法均在背景性PAH治疗的基础上，针对世界卫生组织功能分级为三级或四级且死亡风险较高的成年人。研究达到了其主要终点，显示与安慰剂相比，Winrevair在统计学和临床上显著降低了发病率或死亡率。因此，一个独立的数据监测委员会建议提前停止试验，并为所有患者提供在开放标签扩展研究中接受Winrevair治疗的机会。

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