泽尼达妥单抗Ziihera药品说明书

　　通用名称：zanidatamab-hrii

　　剂型：输液

　　药物名称：泽尼达妥单抗Ziihera（zanidatamab-hrii）

　　药物类型：靶向治疗药物

　　适应症：

　　泽尼达妥单抗Ziihera是一种专为治疗HER2阳性胆道癌(BTC)设计的双特异性抗体药物。它针对那些已经接受过治疗但癌症已扩散至身体其他部位（即转移性）或无法通过手术切除的患者。该药物通过靶向肿瘤细胞上的两种HER2致癌蛋白来发挥作用。

　　作用机制：

　　泽尼达妥单抗Ziihera通过与HER2上的两个特定细胞外位点结合，减少肿瘤细胞表面的受体数量，并触发补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性以及抗体依赖性细胞吞噬作用，从而有效抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。

　　FDA批准情况：

　　泽尼达妥单抗Ziihera已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人胆道癌（包括胆管癌和胆囊癌）患者，这些患者的癌症已被确认为HER2阳性（IHC 3+），且之前已接受过治疗且无法通过手术切除或已发生转移。该药物的批准基于HERIZON-BTC-01研究的积极结果，其中显示客观缓解率（ORR）为52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。此批准为加速批准，未来需根据进一步试验的临床效益来决定是否继续批准该适应症。

　　用药方案：

　　泽尼达妥单抗Ziihera采用静脉输注方式，每两周一次。

　　常见副作用：

　　· 腹泻（50%）

　　· 输液相关反应（35%）

　　· 胃痛（29%）

　　· 恶心（18%）

　　· 呕吐（15%）

　　· 疲倦（24%）

　　· 皮疹（19%）

　　· 食欲下降（16%）

　　此外，该药物还可能影响实验室结果，如血红蛋白和淋巴细胞减少等。

　　严重副作用及警告：

　　· 左心室功能障碍：部分患者可能出现左心室射血分数（LVEF）下降，需在治疗前和治疗期间定期监测。

　　· 输注相关反应（IRR）：约31%的患者在临床研究中报告了IRR。每次输注前需进行预处理，并根据IRR的严重程度调整输注速度或永久停药。

　　· 腹泻：可能引发严重腹泻，需根据临床指示进行止泻治疗，并排除其他腹泻原因。严重时需暂停或永久停药。

　　· 对未出生婴儿有毒：孕妇服用可能对胎儿造成伤害。有怀孕能力的女性在治疗期间及停药后4个月内应采取避孕措施。

　　特殊人群用药指导：

　　怀孕：

　　· 如计划怀孕、已怀孕或怀疑自己怀孕，请立即告知医生。

　　· 泽尼达妥单抗Ziihera可能对胎儿造成伤害。

　　· 治疗前应进行妊娠测试，确保未怀孕。

　　· 有怀孕能力的女性在治疗期间及停药后4个月内应采取有效避孕措施。

　　哺乳：

　　· 如正在哺乳或计划哺乳，请告知医生。

　　· 目前尚不清楚泽尼达妥单抗Ziihera是否会进入母乳。

　　· 如需接受该药物治疗，请与医生讨论最佳的哺乳方式。

　　贮存与处置：

　　装在原纸箱中，存放在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中，直至重新配制。  不要冻结。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。