阿维鲁单抗+阿昔替尼与舒尼替尼作为晚期肾细胞癌一线治疗的比较研究，舒尼替尼仿制药在哪里上市

　　晚期肾细胞癌（aRCC）是一种常见且预后较差的泌尿系统恶性肿瘤，中位生存期仅为12-14个月。免疫检查点抑制剂（ICI）和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的联合治疗为aRCC患者带来了新的治疗希望。阿维鲁单抗是一种PD-L1抑制剂，阿昔替尼是一种VEGFR抑制剂，两者联合使用已被批准作为aRCC的一线治疗方案。JAVELIN Renal 101是一项3期临床试验，旨在比较阿维鲁单抗+阿昔替尼与舒尼替尼（另一种VEGFR抑制剂）作为aRCC一线治疗的疗效和安全性。

　　本项研究是一项随机、开放标签、3期临床试验，旨在比较阿维鲁单抗+阿昔替尼与舒尼替尼在未经治疗的aRCC患者中的疗效和安全性。入选患者具有透明细胞成分，至少有一个可测量病灶，以及ECOG评分为0或1。患者按1:1的比例随机分配到阿维鲁单抗+阿昔替尼组或舒尼替尼组。阿维鲁单抗+阿昔替尼组的患者接受阿维鲁单抗10 mg/kg，每2周静脉注射一次，联合阿昔替尼5 mg，每天口服两次。舒尼替尼组的患者接受舒尼替尼50 mg，每天口服一次，连续4周，然后停药2周。治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、患者撤回同意或失访。主要终点为PD-L1阳性患者群体的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括全人群的OS和PFS、PD-L1阳性患者群体的PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（独立中央审查和研究者评估）、安全性以及患者报告结局（PROs）。

　　研究结果

　　总生存期（OS）：在PD-L1阳性患者群体中，阿维鲁单抗+阿昔替尼组的中位OS为43.2个月，舒尼替尼组为36.2个月（HR 0.86，95% CI 0.701-1.057；P=0.0755）。在全人群中，阿维鲁单抗+阿昔替尼组的中位OS为44.8个月，舒尼替尼组为38.9个月（HR 0.88，95% CI 0.749-1.039；P=0.0669）。尽管OS的差异未达到预先设定的显著性水平，但可能受到后续治疗的影响。

　　无进展生存期（PFS）：无论是在PD-L1阳性患者群体还是全人群中，阿维鲁单抗+阿昔替尼组的PFS均显著长于舒尼替尼组。在PD-L1阳性患者群体中，阿维鲁单抗+阿昔替尼组5年无进展生存率为13.4%，而舒尼替尼组为3.6%。在全人群中，这一数字分别为12.0%和4.4%。

　　客观缓解率（ORR）：阿维鲁单抗+阿昔替尼组的ORR在PD-L1阳性患者群体和全人群中均显著高于舒尼替尼组。在全人群中，阿维鲁单抗+阿昔替尼组的ORR为59.7%，而舒尼替尼组为32.0%。此外，阿维鲁单抗+阿昔替尼组的缓解持续时间也更长，16.4%的患者缓解持续时间超过5年，而舒尼替尼组为9.2%。

　　两组患者的任何级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，均为96.8%。3级或以上TRAE的发生率在阿维鲁单抗+阿昔替尼组为66.8%，舒尼替尼组为61.5%。免疫相关不良事件（irAE）在阿维鲁单抗+阿昔替尼组更常见，但大多为1-2级。

　　JAVELIN Renal 101试验提供了迄今为止最长的随访数据，证实了阿维鲁单抗+阿昔替尼在aRCC患者中的长期疗效和安全性。尽管OS的差异未达到统计学意义，但阿维鲁单抗+阿昔替尼在PFS和ORR方面提供了显著的临床益处，并且具有良好的安全性。因此，该方案可以作为aRCC患者的一线治疗方案。

　　舒尼替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。