阿卡替尼和维奈克拉组合达到健康初治慢性淋巴细胞白血病患者的治疗目标，阿卡替尼仿制药怎么买

　　AMPLIFY试验的中期分析提供了首个III期证据，证明了第二代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）阿卡替尼与维奈克拉联合（AVO）或不联合抗CD20治疗（AV）在初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的显著疗效。

　　丹娜-法伯癌症研究所的Jennifer Brown博士在ASH 2024上表示，中位随访40.8个月后，固定疗程的阿卡替尼+维奈克拉组合（AVO）或不联合obinutuzumab（AV）显著改善了健康TN CLL患者的无进展生存期（PFS）。

　　与FCR/BR方案相比，AV和AVO在独立审查委员会（IRC）评估的PFS方面均提供了统计学上显著的改善（风险比[HR]分别为0.65和0.42；p值分别为0.0038和<0.0001）。两种基于AV的方案均未达到中位PFS（NR），而FCR/BR方案的中位PFS为47.6个月。AV、AVO和FCR/BR的估计3年PFS率分别为76.5%、83.1%和66.5%。

　　在审查了COVID-19死亡后的PFS分析结果与主要分析结果一致，AV和AVO的中位PFS仍为NR，FCR/BR的中位PFS为49.2个月，PFS率分别为78.8%、91.5%和72%。

　　在uIGHV（未突变IGHV，HR分别为0.69和0.35）和mIGHV（突变IGHV，HR分别为0.67和0.58）亚组中，也发现了AV和AVO优于FCR/BR的模式。Brown表示，值得注意的是，两个亚组中AVO的3年估计PFS率基本相同（82.8%和83.6%），这表明uIGHV患者可能会从添加obinutuzumab中获得特别益处。

　　这些趋势同样在uMRD（未达到最小残留病，AV和AVO的HR分别为0.43和0.27）和治疗结束时的MRD阳性亚组（EOT；HR分别为0.44和0.70）中观察到。

　　在意向治疗组（67.1%）和可评估患者组（95%）中，AVO组在治疗结束时的uMRD率最高。

　　在主要分析中，AV与FCR/BR相比，总生存期（OS）延长（HR为0.33；p<0.0001）。在审查了COVID-19死亡人数后，AV和AVO都与比FCR/BR更长的OS相关（HR分别为0.27和0.47）。

　　在AV和AVO组中，严重不良事件（AE）发生率分别为24.7%和38.4%，导致死亡的严重AE分别为3.4%和6%，而导致治疗停止的AE分别为7.9%和20.1%。

　　所有组中最常见的≥3级AE是中性粒细胞减少症（AV、AVO和FCR/BR组中分别为26.8%、35.2%和32.4%）。

　　大约四分之一的AV和AVO接受者患有COVID-19 AE（22%和24.3%），其中2.4%和8.1%的接受者因COVID-19 AE停止治疗。

　　采用基于AV的治疗方案时，≥3级心脏事件（约2%）和心房颤动（<1%）很少见。尚无≥3级室性快速心律失常的报告。

　　首个针对TN CLL的全口服固定疗程方案

　　固定疗程的维奈托克和依鲁替尼可引起深度、持久的反应，但心脏毒性仍然是一个问题，特别是在老年患者中。

　　在AMPLIFY试验中，867名参与者（中位年龄61岁，>60%为男性）按1:1:1随机分配至口服阿卡替尼100mg BID（第1-14周期）+口服维奈克拉400mg QD（第3-14周期），AV+IV obinutuzumab 1000mg（周期2-7），或研究者选择的六个周期FCR/BR。大约60%的人患有uIGHV，而超过40%的人患有Rai III-IV期。

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