帕博西尼可克服HR+、HER2+转移性乳腺癌中抗HER2 Tx、ET的耐药性，仿制药上市了吗

　　在抗HER2和内分泌治疗（ET）中添加CDK4/6抑制剂帕博西尼，可显著改善激素受体阳性、HER2阳性（HR+、HER2+）转移性乳腺癌（mBC）患者的无进展生存期（PFS）。根据III期AFT-38 PATINA试验的结果，这一结论在一线治疗环境中得到了验证。

　　就研究者评估的PFS主要终点而言，在中位随访52.6个月后，添加帕博西尼的抗HER2和ET方案表现优于未添加帕博西尼的患者。

　　当按分层亚组查看PFS时，获益程度保持一致，HR范围在0.68至0.76之间。

　　在确认的客观缓解率（29.2% vs 22.2%；p=0.046）和临床获益率（89.3% vs 81.3%；p=0.01）方面，帕博西尼组的表现也优于对照组。

　　在分析时，帕博西尼组的中位总生存期（OS）无法评估（NE），而对照组为77个月。帕博西尼组和对照组的五年OS估计分别为74.3%和69.8%（HR：0.86）。

　　帕博西尼组和对照组之间≥4级不良事件（AE）发生率相似（12.3% vs 8.9%；p=0.21）。在帕博西尼组中，3级中性粒细胞减少症是最常见的AE（63.2%），因AE导致的治疗中断率为7.5%。两组均未报告与治疗相关的死亡。

　　共有518名HR+、HER2+ mBC患者（中位年龄53.4岁，99.4%为女性）在诱导治疗后未接受过晚期治疗，按1:1随机分配接受抗HER2治疗（曲妥珠单抗±帕妥珠单抗）和ET（帕博西尼125mg，每日一次，第1-21天）或不添加帕博西尼。

　　几乎所有参与者（97.3%）都接受了帕妥珠单抗治疗。91%的人接受芳香酶抑制剂作为ET，而其余的人接受氟维司群。总体而言，参与者平均接受了六个诱导治疗周期。在随机分组之前，超过三分之二的参与者对诱导治疗有完全或部分反应。

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