比较恩西地平与常规护理方案在年龄≥60岁的晚期IDH2突变型急性髓系白血病患者中的疗效，恩西地平仿制药怎么买

　　这项试验旨在比较恩西地平（一种口服IDH2（异柠檬酸脱氢酶2）抑制剂）与常规护理方案（CCR）在年龄≥60岁的晚期IDH2突变型急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。这些患者先前接受过2种或3种AML定向治疗后出现复发/难治性（R/R）。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无事件生存期（EFS）、治疗失败时间（TTF）、总体缓解率（ORR）、血液学改善（HI）和输血独立性（TI）。

　　试验设计

　　患者选择：年龄≥60岁，IDH2突变型AML，先前接受过2-3种AML定向治疗后出现R/R。

　　随机化：患者首先被预选接受CCR（阿扎胞苷、中剂量阿糖胞苷、低剂量阿糖胞苷或支持治疗），然后随机（1:1）接受每天100mg的恩西地平或继续CCR。

　　主要终点：OS。

　　次要终点：EFS、TTF、ORR、HI、TI。

　　试验结果

　　患者数量：319名患者被随机分配接受恩西地平（n=158）或CCR（n=161）治疗。

　　年龄与暴露时间：中位年龄为71岁，恩西地平的中位暴露时间为142天，CCR为36天。

　　治疗接受情况：1名恩西地平患者（0.6%）和20名CCR患者（12%）未接受随机治疗。在随访期间，分别有30%和43%的患者接受了后续针对AML的治疗。

　　生存分析：

　　OS：恩西地平与CCR的中位OS分别为6.5个月和6.2个月（HR=0.86；P=.23），未达到统计学显著差异。

　　1年生存率：恩西地平为37.5%，CCR为26.1%。

　　次要终点分析：

　　EFS：恩西地平显著改善了EFS（中位CCR为4.9个月与2.6个月；HR=0.68；P=.008）。

　　TTF：恩西地平的中位TTF为4.9个月，CCR为1.9个月（HR=0.53；P＜.001）。

　　ORR：恩西地平的ORR为40.5%，CCR为9.9%（P＜.001）。

　　HI：恩西地平的HI为42.4%，CCR为11.2%。

　　RBC-TI：恩西地平的RBC-TI为31.7%，CCR为9.3%。

　　安全性

　　恩西地平的安全性与之前的报告一致，未出现新的安全性问题。

　　主要研究终点未达到：尽管恩西地平在多个次要终点上表现出显著优势，但主要研究终点OS未达到统计学显著差异。这可能与早期退出和随后的AML定向治疗有关，这些因素可能影响了OS的结果。

　　综上所述，这项试验表明恩西地平在老年IDH2突变型AML患者中具有潜在的疗效和安全性优势，特别是在改善EFS、TTF、ORR、HI和RBC-TI方面。

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