艾乐替尼治疗已切除的ALK阳性非小细胞肺癌的疗效，仿制药上市了吗

　　艾乐替尼（阿雷替尼/阿来替尼）在治疗已切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）方面确实展现出了显著的疗效，特别是在提高无病生存率方面。

　　研究名称：ALINA（Alectinib as Adjuvant Therapy in Resected ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer）

　　研究类型：III期随机研究

　　研究目的：评估艾乐替尼作为辅助治疗对已切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

　　研究结果

　　无病生存期（DFS）延长：在II期或IIIA期NSCLC患者以及意向治疗（ITT）人群中，与接受标准铂类辅助化疗的患者相比，接受艾乐替尼治疗的患者无病生存期（DFS）明显延长。疾病复发或死亡的风险降低了76%。

　　各亚组获益一致：在预先指定的各个亚组中，包括不同疾病阶段、种族、性别和吸烟状况的患者，DFS的获益都是一致的。

　　预防中枢神经系统复发：ALK阳性NSCLC患者面临较高的脑转移风险，与化疗相比，艾乐替尼在预防或延缓中枢神经系统复发方面显示出临床意义上的优势。

　　安全性评估

　　辅助艾乐替尼的治疗与先前针对晚期疾病报告的安全性相符。

　　尽管艾乐替尼的治疗持续时间远长于化疗，但观察到的不良事件数量相似，且因不良事件而停止治疗的患者百分比相对较低。

　　艾乐替尼作为辅助治疗，对于已切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者，能够显著提高无病生存率，特别是在预防中枢神经系统复发方面显示出优势。同时，艾乐替尼的治疗安全性良好，不良事件发生率与化疗相似，且因不良事件而停止治疗的患者较少。这些发现为ALK阳性非小细胞肺癌患者的辅助治疗提供了新的选择，并强调了ALK生物标志物检测的重要性。

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