卡博替尼和派姆单抗联合治疗复发性转移性头颈鳞状细胞癌的疗效和安全性，卡博替尼仿制药在哪里上市

　　派姆单抗（一种抗PD-1疗法）和卡博替尼（一种酪氨酸激酶抑制剂，具有免疫调节特性）联合治疗复发性转移性头颈鳞状细胞癌（RMHNSCC）的2期、多中心、单臂试验。

　　疾病背景：RMHNSCC是一种难治性疾病，抗PD-1疗法已成为其标准治疗方法。

　　治疗组合：血管内皮生长因子抑制剂（如酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼）与抗PD-1药物联合使用可能提供更佳的治疗效果。

　　研究设计

　　研究对象：具有实体瘤v.1.1可测量疾病的RMHNSCC患者，且没有任何一种药物的禁忌症。

　　试验类型：2期、多中心、单臂试验。

　　主要终点：耐受性和总体缓解率。

　　次要终点：无进展生存期和总体生存期。

　　相关研究：使用PDL-1和组合阳性评分CD8+ T细胞浸润和肿瘤突变负荷进行相关研究。

　　结果

　　患者情况：总共对50名患者进行了筛查，其中36名患者入组，33名患者可进行缓解评估。

　　主要终点：

　　总体缓解率：33名患者中有17名出现部分缓解（52%），13名患者（39%）病情稳定，总体临床受益率为91%。

　　次要终点：

　　中位总生存期：22.3个月（95%置信区间(CI) = 11.7-32.9）。

　　1年总生存期：68.4%（95%CI = 45.1%-83.5%）。

　　中位无进展生存期：14.6个月（95%CI = 8.2-19.6）。

　　1年无进展生存期：54%（95%CI = 31.5%-72%）。

　　安全性：

　　3级或以上治疗相关不良事件包括天冬氨酸转氨酶升高（n = 2，5.6%）。

　　16名患者（44.4%）卡博替尼的剂量减少至每天20mg。

　　相关性研究：

　　总体缓解率与基线CD8+ T细胞浸润呈正相关。

　　没有观察到肿瘤突变负荷与临床结果之间的相关性。

　　派姆单抗和卡博替尼联合治疗RMHNSCC患者表现出良好的耐受性和有希望的临床活性。

　　总体缓解率达到了52%，且总体临床受益率高达91%。

　　中位总生存期和中位无进展生存期均表现出较长的生存时间。

　　治疗相关不良事件可控，且大部分患者能够耐受治疗。

　　总体缓解率与基线CD8+ T细胞浸润呈正相关，提示免疫治疗可能在该组合中发挥重要作用。

　　这项研究为RMHNSCC患者提供了一种新的治疗选择，即派姆单抗和卡博替尼的联合治疗。

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