卡博替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的3期临床试验结果，仿制药最新消息

　　晚期神经内分泌肿瘤患者的治疗选择有限，卡博替尼对于既往治疗过的进行性胰腺外或胰腺神经内分泌肿瘤的疗效尚需进一步验证。

　　研究人员招募了两个独立的患者队列：胰腺外神经内分泌肿瘤患者队列和胰腺神经内分泌肿瘤患者队列。这些患者此前均接受过肽受体放射性核素治疗或靶向治疗或两者兼有。患者以2:1的比例随机分配至卡博替尼组（每日60mg剂量）或安慰剂组。主要终点是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括客观反应率（ORR）、总体生存率（OS）和安全性。

　　结果：

　　在203名胰腺外神经内分泌肿瘤患者的队列中：卡博替尼组的中位PFS为8.4个月，而安慰剂组为3.9个月（进展或死亡的分层风险比[HR]为0.38；95%置信区间[CI]为0.25至0.59；P<0.001）。

　　在95名胰腺神经内分泌肿瘤患者的队列中：卡博替尼组的中位PFS为13.8个月，而安慰剂组为4.4个月（分层HR为0.23；95%CI为0.12至0.42；P<0.001）。

　　客观缓解率：在胰腺外和胰腺神经内分泌肿瘤患者中，卡博替尼确认的ORR分别为5%和19%，而安慰剂组均为0%。

　　安全性：接受卡博替尼治疗的患者中有62%至65%出现3级或以上不良事件，而接受安慰剂的患者中这一比例为23%至27%。

　　常见的3级或以上治疗相关不良事件包括高血压、疲劳、腹泻和血栓栓塞事件。

　　与安慰剂相比，卡博替尼显著改善了既往接受过治疗的进展性晚期胰外或胰腺神经内分泌肿瘤患者的无进展生存期。卡博替尼治疗相关的不良事件与其已知的安全性特征一致。这些结果为晚期神经内分泌肿瘤患者提供了一种新的治疗选择。

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