吉瑞替尼首个FLT3抑制剂在中国获批上市，作用与效果，仿制药最新消息

　　吉瑞替尼作为首个FLT3抑制剂在中国获批上市，为FLT3突变的急性髓系白血病（AML）患者带来了新的治疗选择。

　　一、吉瑞替尼的获批上市

　　时间：2021年2月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了由安斯泰来公司研发的富马酸吉瑞替尼片（商品名：适加坦®，英文名：XOSPATA®）上市。

　　适应症：吉瑞替尼是首个FLT3抑制剂，专门用于治疗携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　二、吉瑞替尼的研发与审批过程

　　优先审评资格：吉瑞替尼在2020年7月获得了NMPA的优先审评资格，这体现了NMPA对创新药物和急需药物的高度重视。

　　临床急需境外新药名单：同年11月，吉瑞替尼被列入第三批临床急需境外新药名单，进一步加速了其在中国上市的进程。

　　审批通道：吉瑞替尼通过加速通道获得批准，使得患者能够更快地获得这种创新的治疗手段。

　　三、吉瑞替尼的作用机制与适应症

　　作用机制：吉瑞替尼是一种高选择性和高活性的FLT3抑制剂，对FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（FLT3-TKD）具有显著的抑制作用。

　　适应症：吉瑞替尼专门用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。

　　四、吉瑞替尼的临床试验与疗效

　　三期临床试验ADMIRAL：吉瑞替尼的获批主要基于三期临床试验ADMIRAL（NCT02421939）的结果。这项全球多中心开放性随机对照研究比较了吉瑞替尼与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效。

　　试验结果：研究结果显示，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼可显著延长患者的总生存期（OS）。接受吉瑞替尼治疗的患者中位OS为9.3个月，而接受挽救性化疗的患者中位OS仅为5.6个月。

　　额外数据：额外的中国患者药代动力学数据来自正在进行的三期临床试验COMMODORE（NCT03182244）。该研究也在评估吉瑞替尼与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效和安全性。

　　五、吉瑞替尼的全球上市情况

　　全球上市：目前，吉瑞替尼已在美国、日本、欧盟部分国家及其他国家和地区上市，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成年患者。

　　吉瑞替尼的获批上市为FLT3突变的AML患者提供了新的治疗选择，填补了国内在这一领域的治疗空白。临床试验结果表明，吉瑞替尼能够显著延长患者的总生存期，为患者带来更好的治疗效果。

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