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奥希替尼加贝伐珠单抗与奥希替尼一线治疗EGFR 21L858R 突变复发性或转移性非小细胞肺癌患者效果对比,奥希替尼仿制药怎么买

时间:2025-02-06     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  奥希替尼是第三代 EGFR-TKI,已成为晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的标准一线治疗药物。外显子 21 L858R 突变患者使用 EGFR-TKI 的疗效低于 19Del 突变患者,即使使用奥希替尼,进一步提高 L858R 人群的疗效仍然是一个未满足的医疗需求。一项研究比较了奥希替尼联合贝伐单抗与奥希替尼单药疗法在携带 EGFR 外显子 21 L858R 突变的初治复发或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

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  年龄≥18 岁、患有原发性复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌且未接受过治疗且记录有 EGFR 外显子 21 L858R 突变的患者符合资格。患者将按 1:1 的比例随机接受奥希替尼 80 mg 每日一次加贝伐单抗 15 mg/kg 每 3 周或奥希替尼单药治疗 80 mg 每日一次,直至出现进展或满足另一个停药标准。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括:24个月总生存率、治疗失败时间(TTF)、总缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、中枢神经系统(CNS)PFS、CNS ORR和安全。

  疗效数据

  ·

  中位无进展生存期(PFS)

  ·

  · 奥希替尼联合贝伐珠单抗组:22.1个月(独立评审委员会评估),24.3个月(研究者评估)。

  · 奥希替尼单药组:20.2个月(独立评审委员会评估),17.1个月(研究者评估)。

  ·

  12个月PFS率

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  · 奥希替尼联合贝伐珠单抗组:73.8%。

  · 奥希替尼单药组:63.7%。

  ·

  24个月PFS率

  ·

  · 奥希替尼联合贝伐珠单抗组:49.8%。

  · 奥希替尼单药组:44.5%。

  ·

  客观缓解率(ORR)

  ·

  · 奥希替尼联合贝伐珠单抗组:86%(所有患者瘤体均出现缩小)。

  · 奥希替尼单药组:82%(1例患者瘤体增大)。

  ·

  中位持续反应时间(DOR)

  ·

  · 奥希替尼联合贝伐珠单抗组:22.9个月。

  · 奥希替尼单药组:17.6个月。

  安全性数据

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  3级或更严重的不良事件发生率

  ·

  · 奥希替尼联合贝伐珠单抗组:56%。

  · 奥希替尼单药组:48%。

  ·

  常见不良反应(联合组与单药组对比,发生率较高的用加粗表示):

  ·

  · 甲沟炎66% vs 45%

  · 蛋白尿54% vs 7%

  · 痤疮样皮疹41% vs 20%

  · 鼻出血36% vs 8%

  · 高血压34% vs 8%

  · 恶心:25% vs 8%。

  · 结膜炎:12% vs 2%。

  · 骨折:12% vs 2%。

  ·

  严重不良反应(3级或更严重):

  ·

  · 高血压:7%(联合组)。

  · 甲沟炎:7%(联合组)。

  · 白细胞减少:6%(单药组)。

  · 中性粒细胞减少:6%(单药组)。

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