非戈替尼对活动性类风湿关节炎患者的患者报告结果和与健康相关的生活质量的影响，仿制药怎么买？

　　我们研究了三项试验中活动性类风湿关节炎患者的患者报告结果（PRO）的影响。

　　在未接受甲氨蝶呤（MTX）治疗的患者中，他们被随机分配接受非戈替尼200mg或100mg加MTX（非戈替尼200+MTX、非戈替尼100+MTX）、非戈替尼200mg单药治疗（非戈替尼200）或MTX单药治疗，持续52周（NCT02886728）。对MTX反应不足（MTX-IR）的患者，在第24周重新随机分配至非戈替尼200+MTX、非戈替尼100+MTX、阿达木单抗40mg+MTX（ADA+MTX）或安慰剂（PBO）+MTX，并持续至第52周。使用生物缓解疾病抗风湿药物（bDMARD-IR）反应不足的患者，接受非戈替尼200mg或100mg或安慰剂联合背景稳定的常规合成（cs）DMARD治疗，持续24周。

　　评估的PRO指标包括健康评估问卷-障碍指数（HAQ-DI）、医学结果研究36项简短表格健康调查（SF-36）的物理/心理成分摘要（PCS/MCS）、慢性病治疗方法的功能评估-疲劳（FACIT-Fatigue）、工作性生产力和活动障碍问卷-类风湿关节炎（WPAI-类风湿性关节炎）以及患者全球疾病活动评估（PTGA）。数据报告为从基线到每个研究主要终点时间点的最小二乘平均值变化（标准误差）。所有统计比较均为非戈替尼组相对于各自的对照组。

　　在第24周，未接受MTX治疗的患者中，HAQ-DI从基线的变化为：非戈替尼200+MTX组-1.00（0.03；p<0.001），非戈替尼100+MTX组-0.94（0.04；p<0.01），非戈替尼200单药组-0.91（0.04；p<0.05），而MTX单药组为-0.81（0.03）。在MTX-IR患者中，第12周HAQ-DI从基线的变化为：非戈替尼200+MTX组-0.69（0.04；p<0.001 vs PBO+MTX，p<0.05 vs ADA），非戈替尼100+MTX组-0.57（0.04；p<0.001 vs PBO+MTX），ADA+MTX组-0.60（0.04），而PBO+MTX组为-0.40（0.04）。在bDMARD-IR患者中，第12周HAQ-DI从基线的变化为：非戈替尼200+csDMARD组-0.50（0.06；p<0.001），非戈替尼100+csDMARD组-0.46（0.05；p<0.001），而安慰剂+csDMARD组为-0.19（0.06）。

　　SF-36 PCS和MCS、FACIT-Fatigue、WPAI和PTGA的变化均倾向于支持非戈替尼优于PBO+MTX和ADA。与比较药物相比，非戈替尼联合csDMARD（包括MTX）和非戈替尼200单药治疗的任一剂量组中，更大比例的患者经历了临床上有意义的差异。

　　非戈替尼改善了整个患者群体的PRO，这些发现表明，对于对MTX或bDMARD反应不足的患者以及未接受过MTX的患者，非戈替尼可能是一种有效的治疗选择。

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