Camzyos玛伐凯泰详细说明书，仿制药怎么买？

　　一、药品基本信息

　　通用名称：玛伐凯泰胶囊

　　商品名称：迈凡妥®（Camzyos®）

　　英文名称：Mavacamten Capsules

　　核准日期：2024年4月24日（中国国家药品监督管理局批准）

　　生产企业：百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）

　　二、药品成分与性状

　　活性成分：玛伐凯泰（Mavacamten）

　　化学名称：6-[[(1S)-1-苯乙基]氨基]-3-丙-2-基-1H-嘧啶-2,4-二酮

　　分子式：C15H19N3O2

　　分子量：273.33

　　辅料：包括凝胶二氧化硅、甘露醇等

　　性状：内容物为白色至类白色粉末

　　三、适应症与用法用量

　　适应症：适用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力和症状。

　　用法用量：

　　起始剂量：成人患者推荐起始剂量为2.5 mg，口服，每日一次。

　　服用方式：胶囊应整粒吞服，可以随餐或不随餐服用。

　　剂量调整：根据定期监测的HCM症状、超声心动图评估的Valsalva动作激发的左心室流出道（LVOT）压差以及左心室射血分数（LVEF）结果，谨慎进行剂量调整。最大推荐剂量为15 mg，每日一次。

　　药物稳态：每日一次给药需要数周才能达到药物水平和治疗效果稳态。

　　四、用药监测与注意事项

　　LVEF监测：在治疗前和治疗期间需进行超声心动图检查，以评估LVEF。对于LVEF<55%的患者，不建议使用或增加剂量。

　　LVOT梯度评估：定期监测LVOT梯度，以谨慎确定剂量，实现适当的目标LVOT梯度，同时保持LVEF≥50%并避免心力衰竭症状。

　　心力衰竭风险：玛伐凯泰可能降低LVEF，导致心力衰竭。在治疗期间需密切监测患者的心力衰竭症状。

　　药物相互作用：玛伐凯泰主要经CYP2C19和CYP3A4酶代谢，与这些酶相互作用的药物可能影响其暴露量。禁止与中效至强效CYP2C19抑制剂或强效CYP3A4抑制剂合并使用。

　　特殊人群：

　　孕妇及哺乳期妇女：基于动物试验数据，玛伐凯泰可能对胎儿造成伤害。哺乳期妇女尚不清楚药物是否存在于乳汁中，建议权衡母乳喂养的获益与风险。

　　老年患者：≥65岁的老年患者的安全性、有效性和药代动力学与年轻患者相似。

　　儿童患者：尚未确定儿科患者中的安全性和有效性。

　　五、不良反应

　　常见不良反应：包括头晕（玛伐凯泰组27%，安慰剂组18%）、晕厥（玛伐凯泰组6%，安慰剂组2%）、室内传导障碍等。

　　严重不良反应：包括心力衰竭、心搏停止等。过量服用可能导致严重的收缩功能障碍。

　　六、药物过量与用药指导

　　药物过量：人体用药过量经验有限。过量服用可能导致心搏停止。用药过量的治疗包括停止用药，以及维持血液动力学稳定的医学支持措施。

　　漏服与补服：如果漏服一剂，应尽快服用，并在第二天的正常服药时间服用下一剂预定剂量。不应在同一天服用两剂。

　　用药指导：患者应按照医生的指导准确服用药物，并定期进行医学随访，以便医生可以监测治疗的效果和安全性。

　　七、贮藏与包装

　　贮藏条件：密封，不超过30℃保存。

　　包装规格：聚氯乙烯/聚三氟氯乙烯固体药用复合硬片及药用铝箔包装；14粒/板，2板/盒。

　　请注意，以上信息仅供参考。在使用Camzyos玛伐凯泰（Mavacamten）时，务必遵循医生的指导，并仔细阅读药品说明书，了解药物的适应症、用法用量、注意事项及可能的不良反应。如有任何疑问，应及时向医生或药师咨询。

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