莫博替尼一线治疗EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌的效果，仿制药怎么买？

　　EGFR外显子20插入（ex20ins）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中一种相对罕见的突变类型，约占所有EGFR突变阳性NSCLC的6%-12%。现有治疗方案，如第一代和第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在这类患者中的疗效有限，客观缓解率（ORR）约为10%，无进展生存期（PFS）仅为1-3个月。铂类化疗虽作为首选一线治疗，其ORR为24.6%-47.0%，中位PFS为5.6-7.1个月，但真实世界数据中的中位PFS范围为4.2-6.4个月，显示出患者对更有效治疗方案的迫切需求。

　　研究方法：

　　EXCLAIM-2是一项全球性的III期、开放标签、多中心、随机、活性对照研究，旨在比较莫博替尼（mobocertinib）与铂类化疗作为一线治疗EGFR ex20ins阳性晚期/转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究采用1:1的比例随机分配患者接受莫博替尼或研究者选择的静脉化疗（培美曲塞+顺铂或培美曲塞+卡铂）。化疗组患者在完成四周期化疗后接受培美曲塞维持治疗，并在疾病进展后有机会交叉到莫博替尼治疗。主要终点是独立审查委员会（BICR）评估的PFS。

　　研究结果：

　　患者入组：共有354例患者被随机分配，其中莫博替尼组179例，化疗组175例。

　　主要终点：期中分析（截止日期：2023年4月4日）显示，BICR评估的中位PFS在两组中均为9.6个月，风险比（HR）为1.04（95% CI：0.77至1.39），P值为.803。主要终点未达到统计学显著性，且超过了预设的无效边界（HR > 1）。

　　次要终点：BICR评估的确认ORR在莫博替尼组为32%，化疗组为30%；中位持续缓解时间（DoR）分别为12.0个月和8.4个月。

　　生活质量：与化疗组相比，莫博替尼组在肺癌症状、认知功能和便秘恶化的时间方面表现出明显延迟。

　　安全性分析：

　　莫博替尼组中，超过5%的患者出现的3级以上不良事件（AE）包括腹泻（20%，其中1%为严重不良事件）、贫血（6%，10%为严重）、脂酶升高（6%，0%为严重）和白细胞减少（1%，7%为严重）。

　　EXCLAIM-2试验未达到其主要终点，即莫博替尼作为一线治疗EGFR ex20ins阳性晚期/转移性NSCLC患者的疗效并不优于铂类化疗。

　　尽管莫博替尼在次要终点和生活质量方面表现出一些优势，但其主要疗效指标并未超越现有标准治疗。未来，研究人员可能会考虑调整药物剂量、联合用药或探索新的生物标志物来预测药物疗效，以进一步提高这类患者的治疗效果。

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