EMA对阿可替尼治疗成年患者慢性淋巴细胞性白血病的综述，仿制药怎么买？

　　2020年11月5日，欧盟（EU）颁发了营销授权，批准阿可替尼单独使用或与奥布替尼珠单抗（Obinutuzumab，商品名中可能包含Acalaobi作为组合名称的一部分，但此处为简化表述）联合使用，用于治疗初治（TN）成人慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者，以及复发或难治性（RR）CLL的成年患者。阿可替尼是一种抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的药物，该激酶在CLL细胞的增殖和存活中起着关键作用。

　　阿可替尼的疗效在两个III期多中心随机试验中得到了评估。第一项试验（ACE-CL-007）随机分配了阿可替尼与氯胺布西（chlorambucil）以及奥布替尼珠单抗进行对比，用于老年或不适合接受强烈治疗的初治慢性淋巴细胞性白血病患者。由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）结果显示，与奥布替尼珠单抗单药（此处原文可能意指奥布替尼珠单抗作为对照组的一部分，但表述上有所混淆，实际上应是与阿可替尼+奥布替尼珠单抗组合对比其他治疗）相比，阿可替尼+奥布替尼珠单抗组合（若按原文Acalaobi理解，则此处为简化表述）以及阿可替尼单药均显示出显著优势（阿可替尼+奥布替尼珠单抗组合：风险比[HR] 0.1；95%置信区间[CI] 0.06-0.17；阿可替尼单药：HR 0.2；95% CI 0.13-0.3）。

　　第二项试验（ACE-CL-309）随机分配了阿可替尼与利妥昔单抗（利妥昔单抗rituximab）以及艾代拉利司（Idelalisib）或苯达莫司汀（Bendamustine）进行对比，用于复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者。在这项试验中，阿可替尼组的PFS也显著更长（HR 0.31；95% CI 0.20-0.49）。

　　接受阿可替尼治疗的患者在试验中报告的不良事件有所不同，但最常见的不良反应包括头痛、腹泻、中性粒细胞减少症、恶心和感染。对于这两种适应症，阿可替尼的效益-风险比均为正面。

　　阿可替尼已在欧盟获得批准，用于治疗尚未接受治疗的成人慢性淋巴细胞性白血病患者，以及复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者。与标准疗法相比，阿可替尼能够显著延长从治疗开始到疾病复发或患者死亡的时间。其总体安全性概况被认为是可以接受的，且效益-风险比被确定为正面。

　　阿可替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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