肝损伤对卡马替尼药代动力学的影响研究，仿制药上市了吗

　　卡马替尼是一种间质-上皮过渡因子酪氨酸激酶抑制剂，主要由细胞色素P450（CYP）3A4和醛氧化酶代谢。在肝损伤的个体中，肝胆汁排泄和代谢的改变可能会影响卡玛替尼的暴露水平。本研究比较了单次口服200 mg卡玛替尼在不同程度肝损伤参与者与正常肝功能匹配对照组中的药代动力学特征。

　　本项为阶段1、多中心、开放标签、平行组研究，招募了正常肝功能、轻度、中度和重度肝损伤的成年参与者。符合条件的参与者接受了200 mg卡马替尼的单一口服剂量。分析了卡马替尼的药代动力学参数，并在不同肝功能受损程度的参与者之间进行了比较。

　　结果：在31名参与者中，29名具有可评估的药代动力学数据：正常组（n=9）；轻度组（n=6）；中度组（n=8）；重度组（n=6）。与正常组相比，单剂量给药后观察到的血浆药物浓度几何平均值（GM）最大值（峰值）在轻度组中降低了27.6%（GM比[GMR]=0.724；90%置信区间[CI]：0.476-1.10），中度组中降低了17.2%（GMR=0.828；90%CI：0.563-1.22），重度组中保持不变（GMR=1.02；90%CI：0.669-1.55）。与正常组相比，血浆浓度-时间曲线的GM面积从时间零到无穷大在轻度组中降低了23.3%（GMR=0.767；90%CI：0.532-1.11），中度组中降低了8.6%（GMR=0.914；90%CI：0.652-1.28），重度组中增加了24%（GMR=1.24；90%CI：0.858-1.78）。

　　轻度、中度和重度肝损伤对卡马替尼的药代动力学没有临床相关的影响。在这项研究中未发现新的安全性问题。

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