索托拉西布在KRAS P.G12C突变晚期非小细胞肺癌患者中的持久益处与安全性

　　在1期研究中，索托拉西布已展现出对KRAS P.G12C突变的晚期实体瘤患者的抗癌活性，特别是在非小细胞肺癌（NSCLC）的一个亚组中表现尤为突出。

　　本项单组第2阶段试验旨在进一步评估索托拉西布的活性。试验患者每天服用一次960 mg的索托拉西布，均为先前接受过标准治疗的KRAS P.G12C突变的晚期NSCLC患者。根据独立中央审查，主要终点为客观响应（完全或部分响应）。关键次要终点包括反应持续时间、疾病控制（定义为完全反应、部分反应或稳定疾病）、无进展生存、整体生存和安全性。同时，还评估了与索托拉西布治疗反应相关的探索性生物标志物。

　　结果：共126名患者入组，其中大多数（81.0%）曾接受过基于铂的化疗和程序性死亡1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗。在基线时，124例患者有可测量的疾病并接受了反应评估。46例患者（37.1%；95%置信区间[CI]，28.6至46.2）出现了客观反应，其中4例（3.2%）为完全反应，42例（33.9%）为部分反应。反应的中位持续时间为11.1个月（95%CI无法评估，6.9）。100例患者实现了疾病控制（80.6%；95%CI，72.6至87.2）。无进展生存期的中位数为6.8个月（95%CI，5.1至8.2），中位总生存期为12.5个月（95%CI无法评估，10.0）。88例（69.8%）患者出现了与治疗相关的不良事件，其中25例（19.8%）为3级事件，1例（0.8%）为4级事件。根据PD-L1表达、肿瘤突变负担和同时存在的STK11、KEAP1或TP53突变，在定义的亚组中观察到了治疗响应。

　　在本项第2阶段试验中，索托拉西布治疗为先前接受过治疗的KRAS P.G12C突变的NSCLC患者带来了持久的临床益处，且未观察到新的安全信号。

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