评估口服选择性双重 JAK3/TEC 家族激酶抑制剂 利特昔替尼对 12 - 17 岁斑秃患者的治疗疗效与安全性

　　背景与目标

　　ALLEGRO 2b/3 期试验（NCT03732807）的亚组分析聚焦于评估口服选择性双重 JAK3/TEC 家族激酶抑制剂 利特昔替尼，对 12 - 17 岁斑秃（AA）患者的治疗疗效与安全性。

　　研究方法

　　在 ALLEGRO - 2b/3 研究中，纳入年龄≥12 岁、头皮脱发程度≥50% 的 AA 患者。这些患者被分为不同组别，分别接受每日一次的 利特昔替尼 50mg 或 30mg（部分伴有 4 周 200mg 负荷剂量）、10mg，或者安慰剂治疗，持续 24 周。在随后的 24 周延长期内，原本接受 利特昔替尼 治疗的组别继续用药，而最初被分配到安慰剂组的患者则改为接受每日 200/50mg 或 50mg 的 利特昔替尼 治疗。研究过程中，对临床医生和患者报告的头发再生结果以及安全性进行全面评估。

　　研究结果

　　研究共纳入 105 名青少年患者并进行随机分组。在第 24 周时，接受 利特昔替尼 30mg 及以上剂量治疗的青少年患者中，有 17% - 28% 达到脱发严重程度工具（SALT）评分≤20（即头皮无毛面积≤20%），而安慰剂组该比例为 0%。到第 48 周时，在接受 利特昔替尼 30mg 及更高剂量治疗的患者中，25% - 50% 的患者 SALT 评分≤20。在第 24 周时，利特昔替尼 30mg 及以上剂量组中，45% - 61% 的青少年报告其 AA 病情 “中度” 或 “大大” 改善，而安慰剂组这一比例为 10% - 22%；在第 48 周时，利特昔替尼 30mg 及以上剂量组该比例提升至 44% - 80%。在青少年患者中，最常见的不良事件为头痛、痤疮和鼻咽炎。整个研究过程中，未报告死亡、主要不良心血管事件、恶性肿瘤、肺栓塞、机会性感染或带状疱疹感染等严重不良事件。

　　研究结论

　　对于头皮脱发≥50% 的 AA 青少年患者，利特昔替尼 治疗在第 48 周时展现出临床报告的疗效、患者报告的病情改善，且安全性处于可接受范围。

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