Omlyclo成为首个与Xolair可互换的生物仿制药，已FDA批准

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omlyclo（Omalizumab-igec）作为首个与Xolair（Omalizumab）可互换的生物仿制药，这一决定标志着生物仿制药领域的一个重要里程碑。

　　一、药物背景

　　Omlyclo（Omalizumab-igec）是由韩国生物制药公司Celltrion研发的一种抗免疫球蛋白E（IgE）抗体，用于治疗中度至重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、IgE介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹（CSU）。Xolair（Omalizumab）是罗氏公司原研的抗IgE单克隆抗体，已在全球范围内广泛用于治疗上述疾病。

　　二、审批依据

　　FDA的批准基于一项全球多中心、双盲、随机、平行组3期临床试验（NCT04426890）的结果。该试验在波兰和保加利亚等6个国家开展，涉及619名CSU患者，旨在评估Omlyclo与Xolair在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面的生物等效性。试验结果显示，Omlyclo与Xolair在主要疗效终点（每周瘙痒严重程度评分相对于基线的变化）上相当，且安全性、生活质量、药代动力学和免疫原性数据也表明两者相似。

　　三、药物特点

　　可互换性：Omlyclo是首个获得FDA可互换性指定的Xolair生物仿制药。这意味着在药师无需医生干预的情况下，Omlyclo可以直接替代Xolair，为患者提供更多的用药选择和便利。

　　广泛适应症：Omlyclo被批准用于治疗多种与IgE介导的过敏反应相关的疾病，包括哮喘、慢性鼻窦炎、食物过敏和荨麻疹等，这些疾病严重影响患者的生活质量。

　　皮下注射给药：Omlyclo以单剂量预装注射器的形式提供，方便患者使用，减少了用药过程中的不便和错误。

　　FDA批准Omlyclo（Omalizumab-igec）作为首个与Xolair可互换的生物仿制药，将为患者提供更多的用药选择和便利，降低医疗成本，并推动生物仿制药领域的发展。随着生物仿制药的不断发展和应用，未来将有更多的患者从中受益。

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