度维利塞治疗危重症COVID - 19的可行性分析

　　背景阐述

　　尽管在疾病预防与治疗手段方面取得了一定进展，但在2019年，重症冠状病毒病（COVID - 19）依然伴随着较高的死亡率。磷酸肌醇3 - 激酶（PI3K）通路在细胞因子以及细胞介导的肺部炎症过程中发挥着推动作用。基于此，我们开展了一项随机、安慰剂对照且双盲的试点试验，旨在探究PI3Kδγ抑制剂度维利塞（度维利塞）用于治疗危重症COVID - 19时，在可行性、安全性以及初步活性方面的表现。

　　研究方法

　　1. 患者招募：我们纳入的研究对象为年龄18岁及以上，初次确诊为COVID - 19，且伴有缺氧性呼吸衰竭、休克和/或新发心脏病，同时在接受皮质类固醇治疗至少48小时后病情仍未见改善的成年人。

　　2. 干预措施：将符合条件的参与者随机分配，分别接受为期10天的度维利塞（25mg）治疗或安慰剂治疗。

　　3. 数据监测：每天对参与者进行半定量病毒载量检测。依据预先设定的方案，当出现不良事件（AEs）或者病毒载量的对数发生变化时，对药物剂量进行调整。

　　4. 终点设定

　　主要终点：以28天总生存期（OS）作为主要研究终点。

　　次要终点：涵盖住院时长、重症监护病房住院时间、60天总生存期以及重症监护干预持续时间等指标。

　　安全终点：主要聚焦于病毒动力学变化以及不良事件的发生情况。

　　探索性终点：包括对连续细胞因子水平的测量以及细胞计数分析。

　　研究结果

　　1. 患者分组治疗情况：在度维利塞队列中有15例患者接受了治疗，而安慰剂队列则有13例患者接受治疗。

　　2. 生存数据分析

　　28天总生存期：度维利塞组的28天总生存期为67%（95%置信区间[CI]，38% - 88%），安慰剂组为62%（95%CI，32% - 86%），经统计学分析，P = 0.544，两组间无显著差异。

　　60天总生存期：度维利塞组和安慰剂组的60天总生存期分别为60%和46%，风险比为0.66（95%CI，0.22 - 1.96），P = 0.454，同样未显示出显著差异。

　　3. 其他次要结局对比：在住院时间、重症监护病房住院时间以及重症监护干预持续时间等其他次要结局指标方面，两组数据具有可比性。

　　4.细胞因子水平变化：研究发现，度维利塞的使用与较低水平的炎性细胞因子相关。

　　研究结论

　　在本次初步研究中，与安慰剂相比，度维利塞在治疗严重COVID - 19时，并未显著提升患者的28天总生存期。然而，度维利塞在该危重症患者群体中表现出了良好的安全性，并且与COVID - 19及急性呼吸窘迫综合征相关的细胞因子水平降低存在关联，这为后续进一步深入研究提供了支持依据。

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