奥贝胆酸在中国上市了吗？最新审批进展及仿制药信息

　　奥贝胆酸（Obeticholic Acid）作为一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），近年来也逐渐被研究用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）等肝脏疾病。随着国内对肝脏疾病治疗需求的不断增加，奥贝胆酸在中国的上市情况备受关注。

　　一、奥贝胆酸在中国的上市情况

　　截至当前时间（2025年3月18日），奥贝胆酸原研药尚未在中国上市。然而，值得庆幸的是，国内已有多家企业提交了奥贝胆酸仿制药的上市申请，并获得了国家药品监督管理局的受理。这意味着，未来中国患者有望在国内购买到价格更为亲民的奥贝胆酸仿制药。

　　二、最新审批进展

　　仿制药上市申请受理：

　　根据公开信息，上海复旦张江生物医药股份有限公司的全资子公司泰州复旦张江药业有限公司已提交了奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的境内生产药品注册上市许可申请，并获得了国家药品监督管理局的受理。

　　此外，还有其他多家企业也提交了奥贝胆酸仿制药的上市申请，并获得了受理。

　　审批流程：

　　根据国家药品注册相关法律法规的要求，药品在获得国家药品监督管理局上市申请受理后，还需经过技术审评、药品注册现场核查、行政审批等环节。这些环节的时间周期和结果具有不确定性，但一旦通过审批，仿制药将正式上市销售。

　　三、仿制药信息

　　仿制药与原研药的区别：

　　仿制药是指在药品专利保护期届满后，其他制药企业仿制的与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种药品。与原研药相比，仿制药的价格通常更为亲民。

　　奥贝胆酸仿制药的优势：

　　价格更为亲民：由于仿制药无需承担原研药高昂的研发成本，因此其价格通常远低于原研药。

　　可及性更高：随着仿制药的上市，患者将更容易在国内购买到奥贝胆酸，从而提高药物的可及性。

　　尽管奥贝胆酸原研药尚未在中国上市，但国内已有多家企业提交了奥贝胆酸仿制药的上市申请，并获得了国家药品监督管理局的受理。这意味着，未来中国患者有望在国内购买到价格更为亲民的奥贝胆酸仿制药。对于需要长期治疗的患者来说，这无疑是一个好消息。

　　据悉，奥贝胆酸的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。