莫博替尼Mobocertinib治疗EGFR外显子20插入突变肺癌：疗效与安全性深度解析

　　非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，占所有肺癌病例的85%以上。表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（EGFR ex20ins）是NSCLC中的一种罕见但具有挑战性的突变类型，约占所有EGFR突变NSCLC的6%-12%。莫博替尼（Mobocertinib，商品名：Exkivity）是一种针对EGFR ex20ins突变的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），自2021年获得美国FDA批准以来，其在EGFR ex20ins突变肺癌治疗中的疗效与安全性备受关注。

　　疗效分析

　　临床试验数据

　　EXCLAIM-1研究是一项I/II期剂量递增/扩展研究，评估了莫博替尼在既往接受过含铂化疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者中的疗效。结果显示，莫博替尼的客观缓解率（ORR）为28%，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，中位总生存期（OS）为24个月。

　　EXCLAIM-2研究是一项III期随机对照试验，比较了莫博替尼与铂类化疗作为一线治疗EGFR ex20ins突变晚期/转移性NSCLC患者的疗效。尽管该研究未达到其主要终点（中位PFS无显著差异），但莫博替尼组的ORR为32%，与化疗组相当（30%），且莫博替尼组的中位DoR更长（12.0个月 vs 8.4个月）。

　　真实世界数据

　　多项真实世界研究也证实了莫博替尼在EGFR ex20ins突变肺癌治疗中的疗效。这些研究通常纳入的患者群体更为广泛，包括一线、二线及多线治疗失败的患者。结果显示，莫博替尼在真实世界中的ORR、PFS和OS与临床试验数据相似，且耐受性良好。

　　安全性分析

　　常见不良反应

　　莫博替尼治疗过程中常见的不良反应包括腹泻、皮疹、恶心、呕吐、贫血、血肌酐升高等。大多数不良反应为1-2级，且可通过剂量调整、对症支持治疗或停药得到有效控制。

　　严重不良反应如肺炎、间质性肺病、心力衰竭等的发生率相对较低，但一旦发生需立即停药并给予积极治疗。

　　特殊人群的安全性

　　对于老年患者、肝肾功能不全患者以及合并有其他疾病的患者，莫博替尼的安全性需特别关注。在临床试验中，这些特殊人群的不良反应发生率与总体人群相似，但剂量调整可能更为频繁。

　　莫博替尼作为一种针对EGFR ex20ins突变肺癌的靶向治疗药物，展现出了良好的疗效和安全性。尽管在III期临床试验中未能证明其优于铂类化疗，但在真实世界中其疗效与化疗相当甚至更优，且耐受性良好。

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