尼洛替尼 vs. 伊马替尼：10年随访数据揭示的生存差异

　　ENESTnd研究10年随访数据显示，尼洛替尼在慢性髓系白血病（CML）治疗中显著优于伊马替尼，尤其在深度分子学缓解（DMR）和无治疗缓解（TFR）方面，但心血管事件风险更高。本文通过详细数据分析，探讨两种药物的长期生存差异。

　　尼洛替尼；伊马替尼；10年随访；生存差异

　　研究设计与患者特征

　　ENESTnd研究纳入846例新诊断CML慢性期（CP）患者，随机分配至尼洛替尼300 mg bid组（n=282）、400 mg bid组（n=281）和伊马替尼400 mg qd组（n=283）。主要终点为12个月主要分子学缓解（MMR）率，10年随访数据包括分子学缓解累积率、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）及安全性。

　　分子学缓解与TFR差异

　　MMR与DMR

　　尼洛替尼300 mg bid组和400 mg bid组的10年MMR累积率分别为63.6%和63.1%，显著高于伊马替尼组的49.1%（P<0.0001）。

　　10年MR4.5累积率分别为31.1%和27.0%，亦显著高于伊马替尼组的19.8%（P<0.0001）。

　　尼洛替尼组达到TFR条件（DMR持续≥2年）的比例为48.6%（300 mg bid）和47.3%（400 mg bid），远高于伊马替尼组的29.7%（P<0.0001）。

　　TFR实现与维持

　　ENESTfreedom研究显示，尼洛替尼一线治疗后停药的48周TFR率为51.6%，5年TFR率为48.2%。

　　重启治疗患者中，98.9%重新获得MMR，92.3%恢复MR4.5，表明TFR期间监测频率可安全降低。

　　生存差异分析

　　总生存期（OS）

　　尼洛替尼300 mg bid组、400 mg bid组和伊马替尼组的10年OS率分别为87.6%、90.3%和88.3%，差异无统计学意义（P=0.73）。

　　但≥60岁患者中，尼洛替尼组的OS率（67.0%和69.4%）高于伊马替尼组（83.4%），可能与伊马替尼组心血管事件较少相关。

　　无进展生存期（PFS）

　　尼洛替尼组的10年PFS率显著优于伊马替尼组，尤其在<60岁患者中（91.8% vs. 88.3%，P=0.03）。

　　安全性差异

　　心血管事件（CVE）

　　尼洛替尼300 mg bid组和400 mg bid组的10年CVE累积发生率分别为16.5%和23.5%，显著高于伊马替尼组的3.6%（P<0.0001）。

　　主要CVE类型包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑卒中和外周动脉闭塞性疾病。

　　血液学与非血液学毒性

　　尼洛替尼组的3/4级肝毒性（300 mg：48.4%；400 mg：53.1%）和QT间期延长（300 mg：6.8%；400 mg：7.9%）发生率显著高于伊马替尼组（17.5%和3.9%）。

　　伊马替尼组的3/4级血液学毒性（如淋巴细胞减少）更常见。

　　尼洛替尼在分子学缓解和TFR方面显著优于伊马替尼，但心血管事件风险更高。对于年轻患者或追求TFR的患者，尼洛替尼是更优选择；而对于老年患者或合并心血管疾病的患者，伊马替尼可能更安全。临床医生需根据患者特征权衡利弊，制定个体化治疗方案。

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