艾拉司群获批治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌：EMERALD研究数据解析

　　本文基于EMERALD研究数据，解析艾拉司群（Elacestrant）在治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌中的疗效与安全性。研究显示，艾拉司群可显著延长无进展生存期（PFS），尤其在ESR1突变患者中疗效显著。

　　艾拉司群；ER+/HER2-乳腺癌；ESR1突变；无进展生存期（PFS）；EMERALD研究

　　研究背景与目的

　　ER+/HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌的70%，其中约30%患者存在ESR1突变。氟维司群（Fulvestrant）是此类患者的标准治疗药物，但疗效有限。艾拉司群（Elacestrant）作为一种新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），通过特异性结合雌激素受体α（ERα），诱导其降解，从而抑制肿瘤生长。本文基于EMERALD研究数据，解析艾拉司群在治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌中的疗效与安全性。

　　EMERALD研究设计

　　EMERALD研究是一项国际性、多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，共纳入478名ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，其中228名为ESR1突变患者。患者被随机分配至艾拉司群组（239例）或标准治疗（SOC）组（238例），主要终点为无进展生存期（PFS）。

　　疗效数据解析

　　总体人群：

　　艾拉司群组的中位PFS为2.8个月，显著优于SOC组的1.9个月（HR=0.70；95%CI：0.55-0.88；P=0.002）。

　　6个月和12个月的PFS率分别为22.3%和9.4%（艾拉司群组）与8.2%和3.9%（SOC组），提示艾拉司群可显著延长患者的无进展生存期。

　　ESR1突变人群：

　　艾拉司群组的中位PFS为3.8个月，显著优于SOC组的1.9个月（HR=0.55；95%CI：0.39-0.77；P=0.0005）。

　　12个月的PFS率为26.8%（艾拉司群组）与8.2%（SOC组），表明艾拉司群在ESR1突变患者中疗效尤为显著。

　　二次分析：

　　在所有患者和ESR1突变患者中，艾拉司群的疗效均优于氟维司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制剂（AI），风险比（HR）分别为0.70和0.55。

　　安全性数据解析

　　不良反应：

　　艾拉司群组最常见的3-4级不良反应为恶心（2.5%）、呕吐（1.7%）和腹泻（1.3%），严重不良反应发生率较低。

　　血液学毒性：

　　艾拉司群组中，白细胞减少（2.1%）和贫血（1.3%）的发生率较低，未观察到其他SERD类药物出现的心脏或眼部毒性。

　　肝毒性：

　　未报告严重肝毒性事件，但需定期监测肝功能。

　　EMERALD研究证实，艾拉司群在治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，尤其是ESR1突变患者中，具有显著的疗效和可控的安全性。其作为首个口服SERD药物，为难治性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。

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