FDA 批准 Fujirebio Lumipulse，首款阿尔茨海默病血液检测产品

　　美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了 Fujirebio Diagnostics 公司研发的阿尔茨海默病（AD）血液检测产品——Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血浆比率检测设备，为这一神经退行性疾病的早期发现提供了新工具。

　　Lumipulse 成为首个获得监管机构批准的 AD 血液检测产品，特别适用于 55 岁及以上、出现 AD 体征和症状的成年人的早期筛查，以检测与 AD 相关的淀粉样斑块。

　　阿尔茨海默症作为最常见的痴呆症，在美国影响着约 700 万人。该病会逐渐损害患者的记忆力和思维能力，严重影响日常生活。大脑中的淀粉样斑块是 AD 的标志性特征，传统上通过昂贵、耗时且伴有辐射风险的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）脑部扫描来检测。

　　Fujirebio 的 Lumipulse 检测则通过简单抽血即可完成，旨在测量人体血浆中的两种关键蛋白质并计算其比例，以评估大脑中是否存在淀粉样斑块。这一创新方法不仅便捷，还减少了患者的辐射暴露风险。

　　FDA 的批准基于对 499 名认知障碍成年人血浆样本的临床试验结果。数据显示，Lumipulse 检测呈阳性的患者中，91.7% 的 PET 扫描或脑脊液（CSF）检测结果显示存在淀粉样斑块；而检测呈阴性的患者中，97.3% 的相关检测结果为阴性，证明了其较高的准确性和可靠性。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】