阿可替尼在中国获批新适应症：未经治疗CLL患者的福音

　　阿可替尼在中国获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症，基于III期临床试验数据，其单药治疗可显著延长患者无进展生存期（PFS），且安全性优于传统化疗方案，成为初治CLL患者的优选靶向药物。

　　一、新适应症获批背景与意义

　　获批历程：

　　2025年3月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿可替尼（商品名：康可期）用于一线治疗未接受过治疗的CLL患者。此次获批基于全球III期ELEVATE-TN研究及中国主导的ChangE试验数据，标志着中国CLL治疗进入靶向药物全覆盖的新阶段。

　　临床需求：

　　CLL是成人最常见的白血病类型，传统化疗方案（如苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗）存在缓解率低、毒性大等局限。BTK抑制剂的引入显著改善了患者预后，但此前国内一线治疗仍以化疗为主。

　　二、临床试验数据解析

　　ELEVATE-TN研究：

　　阿可替尼单药组中位PFS未达到，24个月PFS率87%；联合治疗组中位PFS未达到，24个月PFS率93%；化疗组中位PFS 22.6个月，24个月PFS率47%。

　　阿可替尼单药组客观缓解率（ORR）达95%，联合治疗组ORR 93%，显著高于化疗组的79%。

　　研究设计：多中心、随机、开放标签试验，纳入535例初治CLL患者，分为三组：阿可替尼单药、阿可替尼联合奥妥珠单抗、苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗。

　　疗效数据：

　　ChangE试验（中国主导）：

　　研究亮点：纳入66%中国患者，结果显示阿可替尼单药治疗初治CLL患者的PFS显著优于化疗组，且总体生存期（OS）呈现改善趋势。

　　安全性数据：阿可替尼组≥3级不良反应发生率50%，显著低于化疗组的78%；心房颤动发生率仅9.4%，出血风险降低60%。

　　三、阿可替尼的临床优势

　　高选择性靶向作用：

　　作为第二代BTK抑制剂，阿可替尼对BTK蛋白的抑制作用强，且对EGFR、ITK等非靶点激酶的抑制作用弱，减少了脱发、腹泻等脱靶相关不良反应。

　　长期生存数据：

　　全球ASCEND研究显示，复发/难治性CLL患者接受阿可替尼治疗的4年PFS率达62%，5年OS率83%，显著优于传统化疗方案。

　　用药便利性：

　　阿可替尼片剂剂型（2024年美国获批）已提交国内申请，相比胶囊剂型，片剂更便于吞咽，尤其适合老年患者。

　　四、患者选择与未来展望

　　适用人群：

　　初治CLL患者，尤其是老年、合并心血管疾病或对化疗不耐受者。

　　医保准入与可及性：

　　阿可替尼原研药价格较高，但已纳入多国医保目录。国内仿制药研发进展迅速，未来有望通过一致性评价，进一步降低患者经济负担。

　　联合治疗潜力：

　　阿可替尼与BCL-2抑制剂（如维奈克拉）联用的临床试验正在进行，初步数据显示联合方案可显著提高深度缓解率，未来或成为CLL一线治疗的新标准。

　　阿可替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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