阿来替尼术后辅助治疗ALK阳性NSCLC：欧盟获批，降低76%复发风险

　　2024年6月，欧盟委员会正式批准阿来替尼（Alectinib）作为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后的辅助治疗药物，标志着该领域首个靶向辅助疗法的诞生。这一决策基于全球多中心Ⅲ期临床研究ALINA的突破性成果，为早期ALK阳性肺癌患者提供了新的治愈希望。

　　实验数据：DFS获益显著，复发风险降低76%

　　ALINA研究纳入257例接受完全切除术的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，按1:1随机分配至阿来替尼组（600mg，每日两次，持续2年）或化疗组（顺铂+培美曲塞，4个周期）。研究结果显示：

　　无病生存期（DFS）：在II-IIIA期患者中，阿来替尼组的中位DFS未达到，而化疗组为44.4个月（HR=0.24，95%CI:0.13-0.45，P<0.0001），复发或死亡风险降低76%。在整体意向治疗人群（IB-IIIA期）中，阿来替尼组的中位DFS同样显著优于化疗组（未达到 vs. 41.3个月，HR=0.24，95%CI:0.13-0.43）。

　　中枢神经系统（CNS）DFS：阿来替尼组在预防脑转移方面表现突出，24个月和36个月CNS-DFS率分别为98.4%和95.5%，而化疗组为85.8%和79.7%（HR=0.22，95%CI:0.08-0.58）。

　　亚组分析：无论疾病分期、淋巴结转移状态或种族，阿来替尼均显著降低复发风险。例如，在IIIA期患者中，阿来替尼组的3年DFS率达88.3%，而化疗组仅为53.3%。

　　安全性与耐受性：优于传统化疗

　　阿来替尼的安全性与既往研究一致，未观察到新的非预期安全信号：

　　3-4级不良事件（AEs）：阿来替尼组为30%，化疗组为31%。最常见AEs为肝毒性（12% vs. 8%）、便秘（10% vs. 5%）和肌痛（8% vs. 3%）。

　　治疗中断率：阿来替尼组因AEs导致停药的比例为5.5%，显著低于化疗组的12.5%。

　　严重AEs：两组均未发生5级（致死性）事件。

　　临床意义：改变ALK阳性NSCLC治疗格局

　　ALK阳性NSCLC患者通常较为年轻（约55岁），且易发生脑转移。传统含铂化疗的疗效有限，近50%的早期患者在术后2年内复发。阿来替尼的获批将靶向治疗从晚期前移至早期，显著改善患者的DFS和CNS保护，为ALK阳性NSCLC的

　　慢病化”管理提供了可能。

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