洛拉替尼获批中国关键性临床试验，ROS1阳性NSCLC迎来新希望

　　洛拉替尼（Lorlatinib）是一种第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有强效的中枢神经系统穿透力，可有效抑制ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的肿瘤生长和脑转移。2025年5月，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键性临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，旨在评估其在中国患者中的抗肿瘤活性和安全性。

　　临床试验设计

　　研究类型：多中心、单臂、开放标签的II期临床试验（NCT05297890）。

　　患者纳入：纳入70例经克唑替尼和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成年患者。

　　用药方案：洛拉替尼100 mg每日一次，持续治疗至疾病进展或不可耐受毒性。

　　疗效数据

　　客观缓解率（ORR）：

　　独立影像评估（ICR）的ORR为44.6%（29/65），其中21.6%（8/37）的基线脑转移患者实现完全缓解（CR）。

　　在未接受过ROS1 TKI治疗的患者中，ORR达57.1%；在克唑替尼耐药患者中，ORR为38.5%。

　　颅内疗效：

　　基线脑转移患者的颅内ORR为43.2%（16/37），颅内CR率为21.6%（8/37）。

　　中位颅内无进展生存期（IC-PFS）未达到，12个月IC-PFS率为78.4%。

　　无进展生存期（PFS）：

　　中位PFS为9.9个月，12个月PFS率为42.3%。

　　安全性数据

　　治疗相关不良事件（TRAE）：

　　所有患者均发生TRAE，最常见为高胆固醇血症（95.7%）和高甘油三酯血症（85.7%）。

　　≥3级TRAE发生率为42.9%，主要为高甘油三酯血症（27.1%）和高胆固醇血症（15.7%）。

　　剂量调整与停药：

　　17.1%（12/70）的患者因TRAE导致剂量减少，无因TRAE永久停药或死亡的病例。

　　洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中展现出显著的抗肿瘤活性，尤其在脑转移患者中疗效突出。其良好的安全性和耐受性为患者提供了新的治疗选择。若试验成功，洛拉替尼有望成为中国ROS1阳性NSCLC患者的标准治疗方案，填补后线治疗的空白。

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