阿那莫林治疗癌症恶病质的上市后监测：真实世界安全性与有效性评估

　　研究背景

　　2021年阿那莫林在日本获批用于治疗与非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌或结直肠癌相关的癌症恶病质。为评估其在真实世界中的安全性和有效性，开展了此次上市后监测。

　　研究方法

　　进行前瞻性观察性监测登记，纳入2021年4月21日之后开始使用阿那莫林治疗的所有患者。将高血糖、肝功能损害、传导障碍及其与治疗相关的不良事件设为主要安全规范；把体重（BW）和食欲作为有效性评估指标。

　　研究结果

　　1. 数据截止情况：本次分析基于截至2023年1月21日的数据。安全性分析集包含6016例患者，有效性分析集包含4511例患者。

　　2. 不良事件发生率：治疗相关不良事件发生率≥1%的有高血糖（3.9%）和恶心（2.6%）。高血糖、肝功能损害、传导障碍及其与治疗相关的不良事件发生率分别为4.8%、1.2%和1.1%。

　　3. 体重变化：BW从基线到第3、12、24和52周的平均变化（标准误差[SE]）分别为0.64（0.05）kg、1.19（0.12）kg、1.40（0.21）kg和1.42（0.39）kg。

　　4. 食欲改善情况：厌食症/恶病质治疗功能评估5项厌食症状量表总分从基线到第3、12、24和52周的平均变化（SE）分别为3.2（0.09）、4.8（0.18）、5.2（0.30）和5.3（0.47），超过了具有临床意义的改善评分（2.0分）。

　　研究结论

　　阿那莫林总体安全性良好，未引发新的重大安全问题，但高血糖和恶心问题仍需持续关注。在真实世界临床环境中，阿那莫林确实能改善患者的体重和食欲，对癌症恶病质的治疗具有积极作用。

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