达拉非尼在华获批适应症更新：从黑色素瘤到肺癌的跨越

　　2024年，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准达拉非尼（Dabrafenib）联合曲美替尼（Trametinib）用于BRAF V600突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，标志着该靶向方案从黑色素瘤领域向肺癌的重大跨越。此前，达拉非尼仅在中国获批用于BRAF V600突变黑色素瘤，而全球范围内，其肺癌适应症已获FDA批准多年。

　　此次获批基于III期临床研究（NCT01753713）的中国亚组数据：在102例BRAF V600突变NSCLC患者中，联合治疗组的客观缓解率（ORR）达68.6%，中位无进展生存期（PFS）为14.6个月，显著优于传统化疗（ORR 25.8%，PFS 7.3个月）。值得注意的是，中国患者群体中，EGFR/ALK野生型比例高达92%，与全球数据一致，进一步验证了BRAF突变作为独立驱动基因的靶向治疗价值。

　　从黑色素瘤到肺癌的适应症拓展，反映了精准医疗从单瘤种向泛癌种的发展趋势。

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